Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen	Adrenalin	PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber		20.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Linoladiol® N, Creme zur vaginalen Anwendung	Estradiol	Dr. August Wolff Arzneimittel		20.02.2020
Herstellerinformation	Partusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung	Fenoterol (als Hydrobromid)	Hikma Pharma		20.02.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Heumann Pharma & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg	10190266 10190272 10190289	18.02.2020
Rückrufe allgemein	Azamedac 50 mg 50, 90 und 100 Filmtabletten	Azathioprin	medac, 22880 Wedel	10539177 10539183 10539208	12.02.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Polivy®	Polatuzumab Vedotin	Roche	15253787	10.02.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 20 mg 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Puren Pharma, 81829 München	09605437 09605443	10.02.2020
Chargenrückruf	Modafinil Aurobindo 100 mg 20 und 50 Tabletten	Modafinil	Aurobindo Pharma, 81829 München	09924898 09925248	10.02.2020
Chargenüberprüfungen	Bendafolin 10 mg / ml 100 ml Injektionslösung	Calciumfolinat	Bendalis, 82041 Oberhaching	01488191	07.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Ecalta®, 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung	Anidulafungin	Pfizer Pharma PFE		05.02.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: regulatorische Bewertung von gemeldeten Medikationsfehlern mit Salbutamol-haltigen Inhalatoren ohne Dosiszählwerk


Datum: 31.03.2026

AMK / Das BfArM berichtet im aktuellen „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ über Medikationsfehler im Zusammenhang mit Salbutamol-haltigen Inhalatoren (ohne Zählwerk). Hintergrund sind Fallberichte aus UK, in denen es nach der Anwendung von bereits leeren Salbutamol-Druckgas-Inhalatoren bei Kindern und Jugendlichen zu schweren Asthmaverschlechterungen kam (1).

Zur weiteren regulatorischen Bewertung hat das BfArM verfügbare europäische und nationale Fallberichte zu Medikationsfehlern mit Salbutamol-Druckgas-Inhalatoren systematisch ausgewertet. Im Rahmen dieser Auswertung wurden insgesamt 911 Meldungen zu Medikationsfehlern identifiziert, jedoch konnte kein eindeutiger kausaler Zusammenhang zwischen dem Fehlen eines Dosiszählwerks und schwerwiegenden Ereignissen festgestellt werden.

Aufgrund des anhaltenden Versorgungsmangels erkennt das BfArM für Deutschland eine insgesamt komplexere Versorgungssituation für Salbutamol-haltige Arzneimittel an, dem unter anderem durch Importe aus Brasilien und Spanien entgegengewirkt wird. Kurzfristige oder wiederholte Produktwechsel können das Risiko für Anwendungsfehler zusätzlich erhöhen (2, 3).

Vor dem Hintergrund der beschriebenen Risiken und der aktuellen Versorgungssituation kommt der strukturierten Beratung durch Apothekerinnen und Apotheker zur Inhalationstechnik Salbutamol-haltiger Inhalatoren eine zentrale Bedeutung zur Vermeidung von Medikationsfehlern zu. Das BfArM regt daher an, die pharmazeutische Dienstleistung zur erweiterten Einweisung in die korrekte Anwendung inhalativer Arzneimittel (pDL Inhalativa) noch stärker zu nutzen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, allen anspruchsberechtigten Patienten die pDL Inhalativa gezielt anzubieten. Dabei wird die korrekte Handhabung des Devices demonstriert und die Inhalation durch den Patienten aktiv geübt. Zudem wird zu Pflege und Reinigung des Inhalationssystems beraten (4). Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei Salbutamol-haltigen Inhalatoren sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Medikationsfehler mit Salbutamol-Druckgasinhalatoren. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 1 (März 2026). www.bfarm.de → Aktuelles → Publikationen → Bulletin → Ausgaben → 2026. (Zugriff am 31. März 2026)
2) AMK; Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt. Pharm. Ztg. 2024 (169) 1:65
3) AMK; Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Zusatzinformation bezüglich der korrekten Reinigung. Pharm. Ztg. 2024 (169) 51:92
4) Bundesapothekerkammer; Arbeitsmaterialien für die pharmazeutischen Dienstleistungen: Ergänzende Informationen zur SOP Patientenberatung zur korrekten Anwendung inhalativer Arzneimittel (Stand Juni 2023). www.abda.de → Für Apotheker → Pharmazeutische Dienstleistungen → Inhalativa → Ergänzende Materialien (Zugriff am 31. März 2026)