Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Implanon NXT®	Etonogestrel	MSD Sharp & Dohme		15.01.2020
Chargenrückruf	Levodopa / Carbidopa / Entacapon Puren 100 mg / 25 mg / 200 mg, 125 mg / 31,25 mg / 200 mg und 175 mg / 43,75 mg / 200 mg, jeweils 175 Filmtable	Levodopa / Carbidopa / Entacapon	Pharma	11355769 11355798 11355858	14.01.2020
Chargenrückruf	Levetiracetam Puren 250 mg, 500 mg, 750 mg und 1000 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten	Levetiracetam	Puren Pharma	12532038 12532044 12532050 12532067 12532073 12532096 12532104 12532110 12532127 12536817 01253682 12536846	14.01.2020
Chargenrückruf	Lansoprazol Aurobindo 15 mg und 30 mg, jeweils 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln	Lansoprazol	Puren Pharma	10945003 10945026 10945055 10945061 10945078 10945084	14.01.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren Granulat 600 mg, 20 und 50 Beutel	Ibuprofen	Puren Pharma	11355166 11355172	14.01.2020
Chargenrückruf	Fluvastatin Puren 80 mg, 100 Retardtabletten	Fluvastatin	Puren Pharma	11354882	14.01.2020
Chargenrückruf	Finasterid Puren 1 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Finasterid Puren 5 mg, 30, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Puren Pharma	11354540 11354557 11354563 11354586 11354592	14.01.2020
Chargenrückruf	Docetaxel Aurobindo 20 mg / ml, 1 ml und 7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Docetaxel	Puren Pharma	11354184 11354209	14.01.2020
Chargenrückruf	Diclo-Divido, 20, 50 und 100 Retardkapseln, Diclo-Divido long, 20, 50 und 100 Retardkapseln	Diclofenac	Puren Pharma	03892565 03892571 03892588 03892602 03892619 03892625	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 8 mg / 12,5 mg, 16 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353919 11353925 11353931 11353948 11353954 11353960 11354014 11354020	14.01.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko potenzieller Medikationsfehler aufgrund missverständlicher Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-haltigen Fertigspritzen im Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP)


Datum: 23.01.2026

AMK / Das BfArM informiert aktuell über (potenzielle) Medikationsfehler im Zusammenhang mit dem Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP) sowie dem elektronischen Medikationsplan (eMP). Der eMP wird derzeit noch auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert, ist in der Versorgungspraxis bislang jedoch wenig verbreitet. Perspektivisch soll er in der elektronischen Patientenakte verortet werden.

Anlass sind Meldungen zu potenziellen Arzneimittelrisiken, die auf eine missverständliche Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-(MTX-)haltigen Injektionssystemen im BMP beziehungsweise eMP hinweisen. Betroffen sind insbesondere zur Anwendung durch den Patienten vorgesehene Fertigspritzen, -pens und -injektoren (im Folgenden: MTX-haltige Fertigspritzen).

So wird die Wirkstärke von MTX-haltigen Fertigspritzen im Medikationsplan teilweise ausschließlich als Konzentration (mg/ml) und nicht als absolute Wirkstoffmenge (mg) dargestellt, wodurch die vorgesehene Einzeldosis nicht eindeutig erkennbar ist. Zudem besteht die Gefahr, dass die Konzentrationsangabe als absolute Dosis fehlinterpretiert wird, was zu gefährlichen Überdosierungen führen kann.

Hintergrund ist die verpflichtende Nutzung der vom BfArM betriebenen Referenzdatenbank nach § 31b Sozialgesetzbuch Nr. V (SGB V) für den BMP und eMP. In der Referenzdatenbank werden einheitliche und patientenverständliche Angaben zu Wirkstoffbezeichnung, Wirkstärke und Darreichungsform bereitgestellt.

Sind mehrere MTX-haltige Fertigspritzen mit unterschiedlichen absoluten Wirkstoffmengen unter einer gemeinsamen Zulassung geführt, enthält die Referenzdatenbank lediglich eine Angabe zur Wirkstärke in Form einer Konzentration. In der Folge erscheint im BMP beziehungsweise eMP für unterschiedliche Fertigspritzen desselben Herstellers dieselbe Wirkstärkenangabe beziehungsweise Konzentration, sodass eine Unterscheidung anhand der enthaltenen absoluten Wirkstoffmenge nicht möglich ist. Eine differenzierte Darstellung im BMP beziehungsweise eMP ist nur dann gegeben, wenn für die einzelnen Fertigspritzen separate Zulassungen mit Angabe der jeweils enthaltenen absoluten Wirkstoffmenge vorliegen.

Unterschiedliche Angaben von Wirkstärken zu MTX-haltigen Fertigspritzen im BMP beziehungsweise eMP anhand zweier Fallbeispiele sind in der Publikation des BfArM im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit abgebildet (1).

Laut BfArM handelt es sich nicht um fehlerhafte Referenzdaten, sondern um eine zulassungsbedingte, systemimmanente Besonderheit, die die eindeutige Abbildung der Dosierung in Medikationsplänen erschweren kann.

Die AMK empfiehlt, Dosierungsangaben im BMP beziehungsweise eMP, insbesondere bei Hochrisikoarzneimitteln wie MTX, sorgfältig auf Plausibilität beziehungsweise Eindeutigkeit zu prüfen.

Beim BMP besteht gegebenenfalls die Möglichkeit, über die PZN, die im Barcode hinterlegt ist und durch Einscannen ausgelesen werden kann, die Wirkstärke eines Arzneimittels eindeutig festzustellen. Im eMP kann dies über die im Datensatz enthaltene PZN erfolgen.

Bei Unklarheiten sollte Rücksprache mit dem verordnenden Arzt gehalten werden. Im BMP können das Feld „Hinweise“ oder eine Zusatzzeile zur Ergänzung der Klarstellung genutzt werden. Auch im eMP sind entsprechende Felder verfügbar.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, (potenzielle) Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Anwendung MTX-haltiger Fertigspritzen bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Fehlerkonstellationen im Zusammenhang mit Referenzdaten im BMP beziehungsweise eMP können zudem direkt an das BfArM gemeldet werden (2). Die AMK dankt für die Unterstützung zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit. /

Quellen

1) BfArM; Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI. www.bfarm.de → Aktuelles → Publikationen → Bulletin (Zugriff am 2. Januar 2026)

2) BfArM; Meldestelle für Auffälligkeiten oder Fehlerkonstellationen bei der Nutzung der Anwendungen der Telematikinfrastruktur. www.bfarm.de → Das BfArM → Aufgaben → Telematikanwendungen-Fehlerkonstellationen → Zum Meldeformular (Zugriff am 2. Januar 2026)