In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Abacus”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonAbacus Medicine A/S1362548607.01.2019
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „EurimPharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonEurimPharm Arzneimittel 1257323807.01.2019
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „kohlpharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonkohlpharma1249384103.01.2019
ChargenrückrufTollwut-Impfstoff (HDC)®, inaktiviert, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Sanofi-Aventis Deutschland 0193819728.12.2018
ChargenrückrufLosartan Hexal 100 mg, 98 Filmtabletten LosartanHexal0324996428.12.2018
ChargenrückrufLosartan 100 – 1 A Pharma, 28 Filmtabletten Losartan1 A Pharma0536909828.12.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonHaemato Pharm1398898727.12.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonOrifarm1252657527.12.2018
ChargenrückrufIrbesartan Puren und Irbesartan-comp PurenIrbesartanPuren Pharma11355232
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11355404
11355433
11355456		27.12.2018
ChargenrückrufTimonil® 200 retard, 50 und 200 Retardtabletten CarbamazepinDesitin Arzneimittel00630586
00630600		21.12.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gavreto® (▼, Pralsetinib): Erhöhtes Risiko für Tuberkulose und Maßnahmen zur Risikominimierung

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Gavreto®		 Wirkstoff:
Pralsetinib
Datum:
16.06.2023

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für (meist extrapulmonale) Tuberkulose unter Behandlung mit Gavreto® (▼, Pralsetinib).

Gavreto® wird als Monotherapie zur Behandlung Erwachsener mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet, die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.

Bei der Untersuchung globaler Sicherheitsdaten wurden neun Fälle von Tuberkulose bei Patienten mit Pralsetinib-Therapie identifiziert. Die Ereignisse traten bei Patienten mit und ohne Tuberkulose in der Vorgeschichte auf. In den meisten Fällen wurde über extrapulmonale Tuberkulose wie Lymphknotentuberkulose, Peritonealtuberkulose oder Nierentuberkulose berichtet.

Vor Behandlungsbeginn sollten Patienten daher auf aktive und inaktive („latente“) Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden. Bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose sollte vor Beginn der Behandlung mit Gavreto® eine antimykobakterielle Standardtherapie initiiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren ist zudem zu vermeiden, da diese die Wirksamkeit von Pralsetinib verringern können. Ist die gleichzeitige Anwendung unumgänglich, sollte die Dosis von Gavreto® entsprechend angepasst werden. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen werden hinsichtlich des Risikos aktualisiert.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Pralsetinib bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Gavreto®▼ (Pralsetinib): Erhöhtes Risiko für Tuberkulose und Maßnahmen zur Risikominimierung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. Juni 2023)