Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Verzenios®	Abemaciclib	Lilly	14219274 14219280 14219334 14219297 14219305 14219340 14219311 14219328 14219357	11.12.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Aimovig®	Erenumab	Novartis Pharma	14236568 14292176	11.12.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ozempic®	Semaglutid	Novo Nordisk		11.12.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zanosar®	Streptozocin	Riemser	14445409	11.12.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ilumetri®	Tildrakizumab	Almirall	14036208	11.12.2018
Chargenrückruf	Mobec® 7,5 mg 100 Tabletten, Mobec® 15 mg, 100 Tabletten	Meloxicam	Boehringer Ingelheim Pharma	07469964 07720944	11.12.2018
Chargenrückruf	Viscum-album-Komplex-Hanosan, 20 ml und 50 ml Flüssigkeit	Viscum album	Hanosan	01098099 02194994	11.12.2018
Rote-Hand-Briefe	Trigoa®	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	Pfizer Pharma PFE		10.12.2018
Chargenrückruf	Synacthen® 250 Mikrogramm, 1x1 ml und 10x1 ml, Injektionslösung	Tetracosactid	sigma-tau Arzneimittel	00997281 01223400	10.12.2018
Herstellerinformation	Palexia®	Tapentadol	Grünenthal		07.12.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltigen Arzneimitteln: Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung

Hersteller: Aspen Germany GmbH	Produkt: Cotrimoxazol
Datum: 24.01.2023

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM zur Inverkehrbringung Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltiger Suspensionen zum Einnehmen in englischsprachiger Aufmachung ab voraussichtlich Anfang Februar 2023 (1).

Die Antibiotika-Fixkombination ist indiziert zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen, wie z. B. Infektionen der oberen und unteren Atemwege, HNO-Infektionen (ausgenommen Streptokokken-Angina), Infektionen der Nieren oder der ableitenden Harnwege.

Die Maßnahme ist vorläufig bis zum 31. März 2024 befristet und stützt sich auf § 4 Absatz 1 und 5 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf. Die betroffenen Arzneimittel werden in englischer Aufmachung in den Verkehr gebracht und müssen nicht umverpackt werden.

Die Produkte

Co-Trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension (PZN 18398606), mit 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension, sowie
Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension (PZN 18398598) mit 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension,

sind laut Firma vergleichbar den deutschen Zulassungen zu Eusaprim K und E Suspension. Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen.

Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen. Dem Zulassungsinhaber wurde empfohlen, den Lieferungen die Produktinformation in deutscher Sprache sowie das Informationsschreiben beizufügen. Die deutsch- und englischsprachigen Gebrauchsinformationen sind auch auf der Website des BfArM hinterlegt (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Cotrimoxazol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Co-Trimoxazole: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. (20. Januar 2023)
2) BfArM; Eusaprim Suspension zum Einnehmen für Kinder und Erwachsene – Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 23. Januar 2023)