In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPascorbin®, 50 ml Injektionslösung AscorbinsäurePascoe Pharmazeutische Präparate0058131018.12.2018
Rückrufe allgemeinCarbabeta 200, 50, 100 und 200 Tabletten Carbamazepinbetapharm Arzneimittel01388012
01388029
01388035		18.12.2018
Rückrufe allgemeinEvina, 20, 60 und 120 Kapseln α-Tocopherol, AscorbinsäureRodisma-Med Pharma03008195
03027873
00347034		18.12.2018
ChargenrückrufValsartan Aurobindo 40 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan Aurobindo 80 mg und Valsartan Aurobindo 160 mg, jeweils 98 Filmtabletten ValsartanAurobindo Pharma09673858
09673887
09673918		17.12.2018
ChargenrückrufValsartan Puren 160 mg, 98 Filmtabletten (Dose) ValsartanPuren Pharma1130647517.12.2018
ChargenrückrufBronchialtee TAD Pharma, 50 g Granulat Thymiankraut-Trockenextrakt, Efeublätter-TrockenextraktTAD Pharma 1127756117.12.2018
ChargenrückrufRantudil® forte, 100 Hartkapseln und Rantudil® retard, 100 Hartkapseln AcemetacinMeda Pharma02736828
03351533		17.12.2018
ChargenrückrufSedaplus® Saft, 100 g und 200 g Lösung zum Einnehmen DoxylaminCNP Pharma 03080695
06785798		17.12.2018
Rote-Hand-BriefeDienogest / Ethinylestradiol-haltige KontrazeptivaDienogest / EthinylestradiolJenapharm12.12.2018
HerstellerinformationAspirin® i. v. 500 mgD,L-Lysinacetylsalicylat GlycinBayer Vital 12.12.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet

Datum:
27.10.2015
Das BfArM hat im Rahmen eines Stufenplanverfahrens (Stufe II) per Bescheid das Ruhen der Zulassungen Hydroxyethylstärke (HES)-haltiger Arzneimittel (Infusionslösungen) der Firma Serumwerk Bernburg AG, befristet bis zum 30. September 2016, angeordnet. Das BfArM setzt mit diesem Bescheid einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um. Die Anordnung der Bundesoberbehörde ist sofort zu vollziehen. Das bedeutet, die Infusionslösungen Infukoll HES 
6 %, Infukoll HES 10 %, PlasmaVolumeRedibag (aktuell nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet), Vitafusal, Vitafusal 6 %, Vitafusal 10 % und VitaHES dürfen ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht werden. 

Auf der Grundlage des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission (siehe Pharm. Ztg. Nr. 8 vom 20. Februar 2014, Seite 109) wurden unter anderem Studien beauflagt, ohne die es bei einem negativen Nutzen-Risikoverhältnis der HES-Arzneimittel zur Infusion bleibt. Da diese Auflage vom pharmazeutischen Unternehmen bisher nicht erfüllt wurde, ordnete das BfArM den Sofortvollzug des befristeten Ruhens der Zulassungen an. Die Firma Serumwerk Bernburg AG hat Rechtsmittel gegen diese behördliche Maßnahme eingelegt. Die Klage der Firma hat jedoch keine aufschiebende Wirkung, das bedeutet, die genannten HES-haltigen Arzneimittel der Firma Serumwerk Bernburg sind zu separieren und dürfen ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht werden. HES-haltige Infusionslösungen anderer Anbieter sind von dieser Maßnahme nicht betroffen.
Der AMK lagen bis Redaktionsschluss keine weiteren Informationen zum weiteren Umgang mit den HES-haltigen Arzneimitteln vor und empfiehlt daher den Apotheken, die Firma Serumwerk Bernburg
(Telefon: 03471 860-0, Fax: 03471 860-130, E-Mail: info@serumwerk.de) zu kontaktieren. /

Quellen

  • BfArM; Stufenplanverfahren (Stufe II) zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln (Infu­sionslösungen): Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovi­gilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren --> Hydroxyethylstärke (HES): Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission (26. Oktober 2015)