In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationNebivolol-ActavisNebivololPuren Pharma04.12.2018
ChargenrückrufRamipril Puren 5 mg, 20 Tabletten RamiprilPuren Pharma0931322604.12.2018
ChargenrückrufTrigoa®, 1x21, 3x21 und 6x21 Dragees Levonorgestrel, EthinylestradiolPfizer Pharma PFE06961060
06961077
03025495		04.12.2018
HerstellerinformationErwinase® CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany03.12.2018
ChargenrückrufUro-Vaxom 6 mg, „Emra-Med“, 30 und 90 Hartkapseln Escherichia-coli-LysatEmra-Med Arzneimittel 09687889
09687895		03.12.2018
ChargenrückrufSolosin® Tropfen, 50 und 100 ml Lösung TheophyllinSanofi-Aventis Deutschland02089984
03087697		03.12.2018
Rückrufe allgemeinTaxilan 100 mg, 50, 100 und 10x20 Filmtabletten PerazinLundbeck02491172
04917014
02549612		27.11.2018
ChargenrückrufUro-Vaxom 6 mg, „kohlpharma“, 30 und 90 Hartkapseln Escherichia-coli-Lysatkohlpharma09490247
09490253		26.11.2018
ChargenrückrufPrednifluid® 10 mg / ml, 1x5 ml Augentropfensuspension Prednisolonacetatmibe1077579426.11.2018
ChargenrückrufValsartan dura und Valsartan / HCT Mylan ValsartanMylan dura09239582
09239599
09239607
09239613
09239636
09333803
09333826
10054959
10054965
10054971
10054988
10054994
10055002
10055019
10055025
10055031
10055048		23.11.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Tostran® 2 % Gel: Geänderte Vorbereitung der Erstentnahme wegen neuer Dosierpumpe

Hersteller:
Kyowa Kirin GmbH		 Produkt:
Tostran® 2 %		 Wirkstoff:
Testosteron
Datum:
20.09.2023

AMK / Die Firma Kyowa Kirin GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Bezirksregierung Düsseldorf, über die geänderte Vorbereitung zur Erstentnahme bei Tostran® 2 % (Testosteron) Gel aufgrund einer geänderten Dosierpumpe.

Das Testosteron-haltige Gel ist angezeigt als Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.

Laut Firma wurde die Belieferung der bisher eingesetzten Dosierpumpe durch den Hersteller eingestellt, sodass die bisherige Primärverpackung durch ein neues Dosiersystem ersetzt wurde. Die aktuelle Gebrauchsinformation (Stand Dezember 2019) bezieht sich nicht auf die geänderte Dosierpumpe. Die darin enthaltenen Anweisungen zur Vorbereitung vor Erstanwendung sind nicht mehr zutreffend.

Um eine vollständige erste Dosis zu erhalten, muss die Dosierpumpe zunächst entlüftet werden. Dazu wird der Dosierkolben bei aufrechtstehendem Behälter langsam und vollständig gedrückt, bis Gel erscheint. Der Dosierkolben soll – neu – weitere sechs Mal gedrückt werden. Das hierbei austretende Gel wird verworfen. Dieser Entlüftungsprozess ist nur vor der ersten Dosis notwendig. Die Nichtbeachtung kann zu einer ungenauen ersten Dosis führen. Der Behälter sollte zwischen den Anwendungen in aufrechter Position gelagert werden.

Der Inhalt des Behälters und die Qualität des Gels sind laut Firma unverändert. Das Arzneimittel liefert weiterhin insgesamt 120 aktive Dosiseinheiten, die jeweils 0,5 g Gel (entsprechend 10 mg Testosteron) abgeben. Die auf der Packung angegebenen Lagerungsbedingungen sind weiterhin korrekt.

Die Produktinformationen werden laut Firma derzeit überarbeitet. Weitere Informationen sind dem Informationsbrief zu entnehmen. Eine schriftliche Anleitung, um das Produkt gebrauchsfertig zu machen, ist in Form eines Informationsbriefs für Patienten als Anlage beigefügt.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Kyowa Kirin GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Geplante AMK-Meldung. (19. September 2023)