In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationNebivolol-ActavisNebivololPuren Pharma04.12.2018
ChargenrückrufRamipril Puren 5 mg, 20 Tabletten RamiprilPuren Pharma0931322604.12.2018
ChargenrückrufTrigoa®, 1x21, 3x21 und 6x21 Dragees Levonorgestrel, EthinylestradiolPfizer Pharma PFE06961060
06961077
03025495		04.12.2018
HerstellerinformationErwinase® CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany03.12.2018
ChargenrückrufUro-Vaxom 6 mg, „Emra-Med“, 30 und 90 Hartkapseln Escherichia-coli-LysatEmra-Med Arzneimittel 09687889
09687895		03.12.2018
ChargenrückrufSolosin® Tropfen, 50 und 100 ml Lösung TheophyllinSanofi-Aventis Deutschland02089984
03087697		03.12.2018
Rückrufe allgemeinTaxilan 100 mg, 50, 100 und 10x20 Filmtabletten PerazinLundbeck02491172
04917014
02549612		27.11.2018
ChargenrückrufUro-Vaxom 6 mg, „kohlpharma“, 30 und 90 Hartkapseln Escherichia-coli-Lysatkohlpharma09490247
09490253		26.11.2018
ChargenrückrufPrednifluid® 10 mg / ml, 1x5 ml Augentropfensuspension Prednisolonacetatmibe1077579426.11.2018
ChargenrückrufValsartan dura und Valsartan / HCT Mylan ValsartanMylan dura09239582
09239599
09239607
09239613
09239636
09333803
09333826
10054959
10054965
10054971
10054988
10054994
10055002
10055019
10055025
10055031
10055048		23.11.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltigen Arzneimitteln: Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung

Hersteller:
Aspen Germany GmbH		 Produkt:
Cotrimoxazol
Datum:
24.01.2023

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM zur Inverkehrbringung Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltiger Suspensionen zum Einnehmen in englischsprachiger Aufmachung ab voraussichtlich Anfang Februar 2023 (1).


Die Antibiotika-Fixkombination ist indiziert zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen, wie z. B. Infektionen der oberen und unteren Atemwege, HNO-Infektionen (ausgenommen Streptokokken-Angina), Infektionen der Nieren oder der ableitenden Harnwege.


Die Maßnahme ist vorläufig bis zum 31. März 2024 befristet und stützt sich auf § 4 Absatz 1 und 5 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf. Die betroffenen Arzneimittel werden in englischer Aufmachung in den Verkehr gebracht und müssen nicht umverpackt werden.


Die Produkte

  • Co-Trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension (PZN 18398606), mit 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension, sowie
  • Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension (PZN 18398598) mit 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension,

sind laut Firma vergleichbar den deutschen Zulassungen zu Eusaprim K und E Suspension. Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen.


Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen. Dem Zulassungsinhaber wurde empfohlen, den Lieferungen die Produktinformation in deutscher Sprache sowie das Informationsschreiben beizufügen. Die deutsch- und englischsprachigen Gebrauchsinformationen sind auch auf der Website des BfArM hinterlegt (2).


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Cotrimoxazol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
1)    Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Co-Trimoxazole: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. (20. Januar 2023)
2)    BfArM; Eusaprim Suspension zum Einnehmen für Kinder und Erwachsene – Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 23. Januar 2023)