Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Nebivolol-Actavis	Nebivolol	Puren Pharma		04.12.2018
Chargenrückruf	Ramipril Puren 5 mg, 20 Tabletten	Ramipril	Puren Pharma	09313226	04.12.2018
Chargenrückruf	Trigoa®, 1x21, 3x21 und 6x21 Dragees	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	Pfizer Pharma PFE	06961060 06961077 03025495	04.12.2018
Herstellerinformation	Erwinase®	Crisantaspase	Jazz Pharmaceuticals Germany		03.12.2018
Chargenrückruf	Uro-Vaxom 6 mg, „Emra-Med“, 30 und 90 Hartkapseln	Escherichia-coli-Lysat	Emra-Med Arzneimittel	09687889 09687895	03.12.2018
Chargenrückruf	Solosin® Tropfen, 50 und 100 ml Lösung	Theophyllin	Sanofi-Aventis Deutschland	02089984 03087697	03.12.2018
Rückrufe allgemein	Taxilan 100 mg, 50, 100 und 10x20 Filmtabletten	Perazin	Lundbeck	02491172 04917014 02549612	27.11.2018
Chargenrückruf	Uro-Vaxom 6 mg, „kohlpharma“, 30 und 90 Hartkapseln	Escherichia-coli-Lysat	kohlpharma	09490247 09490253	26.11.2018
Chargenrückruf	Prednifluid® 10 mg / ml, 1x5 ml Augentropfensuspension	Prednisolonacetat	mibe	10775794	26.11.2018
Chargenrückruf	Valsartan dura und Valsartan / HCT Mylan	Valsartan	Mylan dura	09239582 09239599 09239607 09239613 09239636 09333803 09333826 10054959 10054965 10054971 10054988 10054994 10055002 10055019 10055025 10055031 10055048	23.11.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsbrief zu Mivacron® (Mivacurium) 10 mg und 20 mg, Injektionslösung: Anpassung der Lagerungsbedingungen

Hersteller: Aspen Germany GmbH	Produkt: Mivacron®	Wirkstoff: Mivacurium
Datum: 01.08.2022	PZN: 07577903, 07577926

Die Firma Aspen Germany GmbH informiert über eine Anpassung der Lagerungsbedingungen des Arzneimittels Mivacron® (Mivacurium) 10mg und 20mg, Injektionslösung (PZN 07577903 und PZN 07577926) von „Nicht über 25°C lagern“ auf „Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C)“.

Die angepassten Lagerungsbedingungen betreffen ausschließlich neu produzierte Chargen mit einem Verfalldatum ab Juni 2023. Ältere Chargen mit einem Verfalldatum bis einschließlich Mai 2023 sind von der Anpassung nicht betroffen und können weiterhin gemäß den Angaben auf der äußeren Verpackung gelagert werden. Bei den neu produzierten Chargen wurde gleichzeitig die Dauer der Haltbarkeit von 18 auf 24 Monate verlängert. Ältere Chargen behalten ihre ursprüngliche Haltbarkeit von 18 Monaten.

Die Umsetzung der erforderlichen Anpassungen der Angaben auf der äußeren Umhüllung und in der Packungsbeilage verursachten einen Verzug in der Belieferung und anschließende Lieferengpässe für Mivacron®. Um diese Lieferengpässe aufzulösen, wurde der Firma seitens des BfArM gestattet, die betroffenen Chargen zwischenzeitlich mit einer aktualisierten Kennzeichnung und Produktinformation in Verkehr zu bringen: die neuen Lagerungsbedingungen werden mittels Etiketts auf der äußeren Verpackung gekennzeichnet und die aktuelle Version der Packungsbeilage ist jeder Lieferung in entsprechender Menge ausgedruckt beigefügt.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Stationen angemessen zu informieren und sicherzustellen, dass diese Unterlagen bis zum Endanwender weitergegeben werden. Weitere Informationen, wie die Kontaktinformationen der Firma, ist dem Informationsbrief zu entnehmen.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mivacurium sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Mivacron® 10mg und 20 mg Injektionslösung – Änderung der Lagerungsbedingungen auf 2-8°C – Aspen Germany GmbH (12.Juli 2022)