Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Timonil® 200 retard, 50 und 200 Retardtabletten	Carbamazepin	Desitin Arzneimittel	00630586 00630600	21.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	axicorp Pharma	14033003	21.12.2018
Chargenrückruf	TriamHexal® 40 mg Injektionssuspension (Klinikpackung), 5 Stück, Ampullen	Triamcinolon	Hexal	03411749	21.12.2018
Chargenrückruf	Prednisolon 250 mg-Rotexmedica, 10x10 ml, Injektionssuspension	Prednisolon	Rotexmedica	03419171	20.12.2018
Chargenrückruf	Folsäure Hevert 5 mg, 10, 20, 50 und 100 Ampullen	Folsäure	Hevert-Arzneimittel	04375429 04375435 04375441 04375458	20.12.2018
Chargenrückruf	Valsartan Puren und Valsartan-comp Puren	Valsartan	Puren Pharma	11306357 11306363 11306386 11306392 11306400 11306417 11306423 11306446 11306469 11306475 11306506 11306512 11306529 11358414 11358420 11358437 11358443 11358472 11358489 11358495 11358526 11358532 11358549 11358555 11358561 11358578 11358584 11358590 11358609 11358615	20.12.2018
Chargenrückruf	Valsartan Aurobindo und Valsartan / HCT Aurobindo	Valsartan	Aurobindo Pharma	09673864 09673870 09673887 09673893 09673901 09673918 09673924 09673930 09673947 03346466 03346555 03347879 03348583 03349045 03349275 03349281 03352030 03352834	20.12.2018
Herstellerinformation	Xyrem®	Natriumoxybat	UCB Pharma		18.12.2018
Chargenüberprüfungen	SalbuHEXAL® Inhalationslösung, 10 ml Lösung für einen Vernebler	Salbutamol	Hexal	08903078	18.12.2018
Chargenrückruf	Laif® 900 Balance, 20, 60 und 100 Filmtabletten	Johanniskraut-Trockenextrakt	Bayer Vital	02298920 02298937 02455874	18.12.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Extern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen

		Wirkstoff: Minoxidil
Datum: 13.09.2016

AMK / Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC für Minoxidil (topische Formulierungen) im Rahmen des PSUR (Periodic Safety Update Report)-Verfahrens hat der CMDh die Änderung der Gebrauchsinformationen hinsichtlich des Risikos für schwere allergische Reaktionen empfohlen.

Lokale Hautreaktionen im Zusammenhang mit dem extern applizierten Antihypertonikum Minoxidil, das bei androgenetischer Alopezie angewendet wird, sind allgemein anerkannt. Darüber hinaus gab es kumulativ 17 Berichte über Angioödem, 13 Berichte über allergisches Ödem aus Post-Marketing-Quellen und 1015 Berichte über Überempfindlichkeitsreaktion. Angesichts dieser Berichte ist ein Zusammenhang zwischen Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen, einschließlich Angioödem, und extern appliziertem Minoxidil wahrscheinlich und sollte daher in den Produktinformationen enthalten sein.

Patienten sollen den Arzt aufsuchen, wenn sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens feststellen, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen sei das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Minoxidil-Externa unverändert.

Zulassungsinhaber sollen bis zum 2. November 2016 die aktualisierten Produktinformationen beim BfArM einreichen.

Die AMK empfiehlt Apotheken, entsprechende Patienten hinsichtlich oben genannter Symptome und Maßnahmen zu informieren. Apotheken werden gebeten, unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit extern appliziertem Minoxidil zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen

EMA; Active substance: minoxidil (topical formulation), Verfahren: PSUSA/00002067/201510, Anhang I und II, Dokument: EMA/587066/201620 (20. Juli 2016)