Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Timonil® 200 retard, 50 und 200 Retardtabletten	Carbamazepin	Desitin Arzneimittel	00630586 00630600	21.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	axicorp Pharma	14033003	21.12.2018
Chargenrückruf	TriamHexal® 40 mg Injektionssuspension (Klinikpackung), 5 Stück, Ampullen	Triamcinolon	Hexal	03411749	21.12.2018
Chargenrückruf	Prednisolon 250 mg-Rotexmedica, 10x10 ml, Injektionssuspension	Prednisolon	Rotexmedica	03419171	20.12.2018
Chargenrückruf	Folsäure Hevert 5 mg, 10, 20, 50 und 100 Ampullen	Folsäure	Hevert-Arzneimittel	04375429 04375435 04375441 04375458	20.12.2018
Chargenrückruf	Valsartan Puren und Valsartan-comp Puren	Valsartan	Puren Pharma	11306357 11306363 11306386 11306392 11306400 11306417 11306423 11306446 11306469 11306475 11306506 11306512 11306529 11358414 11358420 11358437 11358443 11358472 11358489 11358495 11358526 11358532 11358549 11358555 11358561 11358578 11358584 11358590 11358609 11358615	20.12.2018
Chargenrückruf	Valsartan Aurobindo und Valsartan / HCT Aurobindo	Valsartan	Aurobindo Pharma	09673864 09673870 09673887 09673893 09673901 09673918 09673924 09673930 09673947 03346466 03346555 03347879 03348583 03349045 03349275 03349281 03352030 03352834	20.12.2018
Herstellerinformation	Xyrem®	Natriumoxybat	UCB Pharma		18.12.2018
Chargenüberprüfungen	SalbuHEXAL® Inhalationslösung, 10 ml Lösung für einen Vernebler	Salbutamol	Hexal	08903078	18.12.2018
Chargenrückruf	Laif® 900 Balance, 20, 60 und 100 Filmtabletten	Johanniskraut-Trockenextrakt	Bayer Vital	02298920 02298937 02455874	18.12.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Risiko von Sehstörungen, einschließlich des Verlusts des Sehvermögens, bei pädiatrischen Patienten

Hersteller: Pfizer Pharma GmbH	Produkt: Xalkori®	Wirkstoff: Crizotinib
Datum: 11.11.2022

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Sehstörungen, einschließlich eines schweren Verlustes des Sehvermögens, bei Kindern, die mit Xalkori® (Crizotinib) behandelt werden.

Der Proteinkinase-Inhibitor Crizotinib ist seit 2012 bei Erwachsenen zur Behandlung nicht-kleinzelliger, fortgeschrittener, ALK- oder ROS1-positiver Lungenkarzinome zentral zugelassen. Seit Ende Oktober 2022 ist das Zytostatikum auch bei der Behandlung von bestimmten großzelligen Lymphomen (ALCL) und von inflammatorischen myofibroblastischen Tumoren (IMT) bei Kindern ab sechs Jahren zugelassen.

Sehstörungen sind eine bekannte Nebenwirkung der Behandlung mit Crizotinib und klinische Studien zeigten auch bei Kindern eine ähnliche Nebenwirkungsrate wie bei Erwachsenen. Bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren wurden bei 25 von 41 (61 %) Patienten, die in klinischen Studien mit Crizotinib für oben genannte Indikationen behandelt wurden, Sehstörungen festgestellt.

Da pädiatrische Patienten unter Umständen Veränderungen der Sehkraft nicht spontan berichten oder bemerken, sollten sie auf Sehstörungen untersucht werden. Vor Beginn der Behandlung sollte eine ophthalmologische Basisuntersuchung erfolgen, mit Nachuntersuchungen nach einem Monat und hiernach alle drei Monate bzw. bei Auftreten neuer visueller Symptome. Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden, wenn Sehstörungen vom Grad 2 auftreten; bei Sehstörungen vom Grad 3 oder 4 sollte Crizotinib abgesetzt werden, sofern keine anderen Ursachen für die Sehstörung festgestellt werden kann.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Betreuungspersonen und Patienten über die Symptome von Sehstörungen sowie des Risikos eines Sehverlustes angemessen zu informieren. Treten (neue) visuelle Symptome auf, sollte der behandelnde Arzt sowie ein Augenarzt aufgesucht werden. Symptome können sich u. a. als verschwommenes und beeinträchtigtes Sehen, Doppeltsehen, Photopsie (Sehen von Lichtblitzen) und Glaskörpertrübungen äußern.

Die Produktinformationen und das Schulungsmaterial werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Detaillierte Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet um Meldung von Risiken, die bei der Therapie mit Crizotinib auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Sehstörungen, einschließlich des Risikos für einen Verlust des Sehvermögens, Überwachungsbedarf bei pädiatrischen Patienten. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 11. November 2022)