Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Timonil® 200 retard, 50 und 200 Retardtabletten	Carbamazepin	Desitin Arzneimittel	00630586 00630600	21.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	axicorp Pharma	14033003	21.12.2018
Chargenrückruf	TriamHexal® 40 mg Injektionssuspension (Klinikpackung), 5 Stück, Ampullen	Triamcinolon	Hexal	03411749	21.12.2018
Chargenrückruf	Prednisolon 250 mg-Rotexmedica, 10x10 ml, Injektionssuspension	Prednisolon	Rotexmedica	03419171	20.12.2018
Chargenrückruf	Folsäure Hevert 5 mg, 10, 20, 50 und 100 Ampullen	Folsäure	Hevert-Arzneimittel	04375429 04375435 04375441 04375458	20.12.2018
Chargenrückruf	Valsartan Puren und Valsartan-comp Puren	Valsartan	Puren Pharma	11306357 11306363 11306386 11306392 11306400 11306417 11306423 11306446 11306469 11306475 11306506 11306512 11306529 11358414 11358420 11358437 11358443 11358472 11358489 11358495 11358526 11358532 11358549 11358555 11358561 11358578 11358584 11358590 11358609 11358615	20.12.2018
Chargenrückruf	Valsartan Aurobindo und Valsartan / HCT Aurobindo	Valsartan	Aurobindo Pharma	09673864 09673870 09673887 09673893 09673901 09673918 09673924 09673930 09673947 03346466 03346555 03347879 03348583 03349045 03349275 03349281 03352030 03352834	20.12.2018
Herstellerinformation	Xyrem®	Natriumoxybat	UCB Pharma		18.12.2018
Chargenüberprüfungen	SalbuHEXAL® Inhalationslösung, 10 ml Lösung für einen Vernebler	Salbutamol	Hexal	08903078	18.12.2018
Chargenrückruf	Laif® 900 Balance, 20, 60 und 100 Filmtabletten	Johanniskraut-Trockenextrakt	Bayer Vital	02298920 02298937 02455874	18.12.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Beovu® (Brolucizumab, ▼): aktualisierte Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intraokulären Entzündung

Hersteller: Novartis Pharma	Produkt: Beovu	Wirkstoff: Brolucizumab
Datum: 05.11.2021

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über aktuelle Erkenntnisse/Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intraokulären Entzündung (IOI) einschließlich retinaler Vaskulitis (RV) und/oder retinalem Gefäßverschluss (retinal occlusion, RO) bei der Anwendung von Beovu® (Brolucizumab, ▼) Injektionslösung in einer Fertigspritze (1).

Der humanisierte monoklonale Antikörper Brolucizumab ist ein VEGF (vascular endothelial growth factor)-A-Inhibitor, der zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) angewandt wird.

Ergebnisse einer mechanistischen Studie (BASICHR0049) und gesammelte Daten deuten auf einen kausalen Zusammenhang zwischen einer behandlungsbedingten Immunreaktion gegen Beovu® und der beobachteten RV und/oder dem RO hin. Binnen drei bis fünf Monate nach der letzten Beovu®-Dosis und nach dem Auftreten des Ereignisses konnte eine humorale und zelluläre Immunreaktion auf Brolucizumab identifiziert werden.

In weiteren Studien wurden das weibliche Geschlecht, mit einer höheren Inzidenz bei japanischen Patienten, und eine IOI (einschließlich RV und/oder RO) in der Vorgeschichte im Jahr vor der Behandlung mit Beovu® als Risikofaktoren identifiziert. Laut der amerikanischen Studie MERLIN steigt das Risiko einer IOI, einschließlich RV und/oder RO, bei einem vier-wöchigen Dosierungsintervall (9,3%) im Vergleich zu 8/12-wöchigen Abständen (4,4%). Während der Erhaltungsphase (nach den ersten drei Dosen) soll deshalb Beovu® nicht in kürzeren Abständen als acht Wochen verabreicht werden.

IOIs einschließlich RV und/oder RO können zu jedem Zeitpunkt, häufiger aber zu Beginn einer Behandlung auftreten. Patienten sollen frühe Anzeichen und Symptome (2) (z. B. Sehverschlechterung, Schmerzen, Rötung, Druckgefühl, Lichtsensitivität, vermehrter Tränenfluss, Gesichtsfelddefekte, Mouches volantes) während der Gesamtzeit der Behandlung erkennen können und bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Beovu® soll abgebrochen und die Ereignisse umgehend behandelt werden. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Beovu® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Beovu® (Brolucizumab) (2. November 2021)
2) Holtz, F.G. et al.; Intraokulare Entzündungen bei Brolucizumab-Anwendung. Ophtalmologe 2021, 118(3): 248-256.