In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1731-1740 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTimonil® 200 retard, 50 und 200 Retardtabletten CarbamazepinDesitin Arzneimittel00630586
00630600
21.12.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonaxicorp Pharma1403300321.12.2018
ChargenrückrufTriamHexal® 40 mg Injektionssuspension (Klinikpackung), 5 Stück, Ampullen TriamcinolonHexal0341174921.12.2018
ChargenrückrufPrednisolon 250 mg-Rotexmedica, 10x10 ml, Injektionssuspension PrednisolonRotexmedica0341917120.12.2018
ChargenrückrufFolsäure Hevert 5 mg, 10, 20, 50 und 100 Ampullen FolsäureHevert-Arzneimittel04375429
04375435
04375441
04375458
20.12.2018
ChargenrückrufValsartan Puren und Valsartan-comp PurenValsartanPuren Pharma11306357
11306363
11306386
11306392
11306400
11306417
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11306446
11306469
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11306506
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11306529
11358414
11358420
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11358555
11358561
11358578
11358584
11358590
11358609
11358615
20.12.2018
ChargenrückrufValsartan Aurobindo und Valsartan / HCT AurobindoValsartanAurobindo Pharma09673864
09673870
09673887
09673893
09673901
09673918
09673924
09673930
09673947
03346466
03346555
03347879
03348583
03349045
03349275
03349281
03352030
03352834
20.12.2018
HerstellerinformationXyrem®NatriumoxybatUCB Pharma18.12.2018
ChargenüberprüfungenSalbuHEXAL® Inhalationslösung, 10 ml Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal 0890307818.12.2018
ChargenrückrufLaif® 900 Balance, 20, 60 und 100 Filmtabletten Johanniskraut-TrockenextraktBayer Vital 02298920
02298937
02455874
18.12.2018
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Chargenrückruf aufgrund einer Untermischung mit Leflunomid medac 20 mg

Hersteller:
medac GmbH
Produkt:
Leflunomid medac 20 mg
Wirkstoff:
Leflunomid
Datum:
06.07.2021
PZN:
05025915

AMK / Die Firma medac GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief zu einzelnen Fremdtabletten in Packungen der Charge F200596A von Leflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten (PZN 05025915) (1). Die AMK erhielt eine Meldung aus einer Apotheke, in der ein Patient mehrere visuell abweichende Tabletten entdeckte. Diese wurden durch die Apotheke als Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten identifiziert. Dem pharmazeutischen Unternehmer lagen mehrere Berichte aus dem Markt zum Sachverhalt vor.

Die Firma geht davon aus, dass nur wenige Packungen der Charge von der Untermischung betroffen sind und die Fremdtabletten einfach identifiziert werden können. Die 15 mg-Tabletten sind rund und weiß mit der Prägung „15“. Die untermischten, ebenfalls runden und weißen 20 mg-Tabletten, weisen hingegen eine Bruchkerbe ohne Prägung auf.

In der medizinischen Bewertung werden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen bei Einnahme einer 20 mg- statt 15 mg-Tablette erwartet. Man geht daher von keinem erhöhten Patientenrisiko aus. Da Patienten, die Leflunomid einnehmen, regelmäßiger ärztlicher Kontrollen unterliegen, seien zudem Schwankungen in den Laborwerten erkennbar.

Die Firma ruft die genannte Charge auf Apotheken- und Großhandelsebene zurück. Die Serialisierungsnummern aller betroffenen Packungen sind bereits von der Abgabe im securPharm-System gesperrt (2). Weiterhin bittet das Unternehmen darum, belieferte Institutionen über den Rote-Hand-Brief sowie den Chargenrückruf zu informieren.

Weitere Informationen können dem Chargenrückruf zu Leflunomid medac 15 mg sowie dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Leflunomid bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Leflunomid medac 15 mg. (5. Juli 2021)
2)    AMK an medac GmbH (telefonische Korrespondenz). (5. Juli 2021)