In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1731-1740 von 2936.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAbstral 100 Mikrogramm, 30 SublingualtablettenFentanylKyowa Kirin0204029705.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „Abacus“, 100 HartkapselnTacrolimusAbacus Medicine A/S1095769605.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „Emra-Med“, 50 und 100 HartkapselnTacrolimusEmra-Med08915288
08907395		05.09.2018
Rote-Hand-BriefeJetrea®OcriplasminThromboGenics NV04.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, “EurimPharm”, 50, 54 und 100 RetardtablettenTapentadolEurimPharm Arzneimittel11851824
11029840
11029857		03.09.2018
HerstellerinformationFastjekt® 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenMEDA Pharma 31.08.2018
ChargenrückrufPradaxa 110 mg, „Emra-Med“, 100 HartkapselnDabigatranEmra-Med1033950931.08.2018
ChargenrückrufLinola®, 50, 75, 150 und 2x250 g Cremeungesättigte FettsäurenDr. August Wolff Arzneimittel02489672
06340760
06340777
06340783		28.08.2018
ChargenrückrufMontelukast AL 5 mg, 20 KautablettenMontelukastAliud Pharma0971842028.08.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „remedix“ 100 RetardtablettenTapentadolremedix1022605328.08.2018
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Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Detimedac® (Dacarbazin): Verkürzte Haltbarkeit bei Raumtemperatur nach Rekonstitution

Hersteller:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH		 Produkt:
Detimedac®		 Wirkstoff:
Dacarbazin
Datum:
24.01.2020

AMK / Die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert mittels Informationsschreiben über eine verkürzte Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung bei Raumtemperatur (20 bis 25 °C) von Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg und 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, sowie 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das alkylierende Zytostatikum findet Anwendung beim metastasierten, malignen Melanom sowie in Kombination bei fortgeschrittenem Morbus Hodgkin und fortgeschrittenen Weichteilsarkomen im Erwachsenenalter.

Nach entsprechenden Ergebnissen einer In-Use-Stability-Studie sollen bei Raumtemperatur rekonstituierte Lösungen nun sofort verwendet werden.

Weiterhin gültig bleibt, dass bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C rekonstituierte Lösungen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden sollen, jedoch unter Lichtschutz auch bis zu 48 Stunden stabil sind. Rekonstituierte und weiter verdünnte Lösungen sollen in jedem Fall sofort verwendet werden.

Da Dacarbazin lichtempfindlich ist, sollten rekonstituierte Lösungen auch während der Anwendung vor Licht geschützt werden (lichtbeständiges Infusionsset). Untersuchungen weisen zudem darauf hin, dass Photoabbauprodukte von Dacarbazin für unerwünschte Reaktionen, einschließlich Venenreizungen am Applikationsort, mitverantwortlich sein können.

Die Fachinformation wird entsprechend der neuen Stabilitätshinweise angepasst.

Weitere Informationen und Kontaktdaten des Zulassungsinhabers können dem Informationsbrief entnommen werden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Detimedac®: verkürzte Haltbarkeit nach Rekonstitution bei Raumtemperatur. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 23. Januar 2020)