In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1721-1730 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonaxicorp Pharma1403300321.12.2018
ChargenrückrufTriamHexal® 40 mg Injektionssuspension (Klinikpackung), 5 Stück, Ampullen TriamcinolonHexal0341174921.12.2018
ChargenrückrufPrednisolon 250 mg-Rotexmedica, 10x10 ml, Injektionssuspension PrednisolonRotexmedica0341917120.12.2018
ChargenrückrufFolsäure Hevert 5 mg, 10, 20, 50 und 100 Ampullen FolsäureHevert-Arzneimittel04375429
04375435
04375441
04375458		20.12.2018
ChargenrückrufValsartan Puren und Valsartan-comp PurenValsartanPuren Pharma11306357
11306363
11306386
11306392
11306400
11306417
11306423
11306446
11306469
11306475
11306506
11306512
11306529
11358414
11358420
11358437
11358443
11358472
11358489
11358495
11358526
11358532
11358549
11358555
11358561
11358578
11358584
11358590
11358609
11358615		20.12.2018
ChargenrückrufValsartan Aurobindo und Valsartan / HCT AurobindoValsartanAurobindo Pharma09673864
09673870
09673887
09673893
09673901
09673918
09673924
09673930
09673947
03346466
03346555
03347879
03348583
03349045
03349275
03349281
03352030
03352834		20.12.2018
HerstellerinformationXyrem®NatriumoxybatUCB Pharma18.12.2018
ChargenüberprüfungenSalbuHEXAL® Inhalationslösung, 10 ml Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal 0890307818.12.2018
ChargenrückrufLaif® 900 Balance, 20, 60 und 100 Filmtabletten Johanniskraut-TrockenextraktBayer Vital 02298920
02298937
02455874		18.12.2018
ChargenrückrufPascorbin®, 50 ml Injektionslösung AscorbinsäurePascoe Pharmazeutische Präparate0058131018.12.2018
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera (Dimethylfumarat): Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML

Hersteller:
Biogen GmbH		 Produkt:
Tecfidera		 Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
24.11.2015

AMK / Die Firma Biogen GmbH hat in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM einen Rote-Hand-Brief veröffentlicht, um das Risiko einer PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie) bei Patienten unter der Therapie mit Tecfidera® zu senken. Tecfidera ist zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen und kann eine Lymphopenie hervorrufen. Die Lymphopenie zählt zu den Risikofaktoren, an einer durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufenen seltenen, aber schweren opportunistischen Infektion, wie der PML, zu erkranken. Diese kann tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen. 

Daher werden folgende Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML empfohlen:
Vor Therapiebeginn:

  • Bestimmung eines großen Blutbildes
  • Anfertigung einer MRT-Untersuchung als Referenz
  • Beratung des Patienten hinsichtlich des Risikos und der Symptome einer PML und über die zu ergreifenden Maßnahmen bei Eintreten dieser Symptome 

Nach Therapiebeginn:

  • Bestimmung eines großen Blutbildes, alle 3 Monate
  • Eventuelle Unterbrechung der Tecfidera-Behandlung bei Patienten mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie (< 500/µl und > 6 Monate)
  • Nach Absetzen der Therapie aufgrund einer Lymphopenie, Überwachung des Patienten bis zur Normalisierung der Lymphozytenwerte 

Wird trotz schwerer und lang anhaltender Lymphopenie die Therapie nicht abgesetzt, sollten Patienten und Pflegekräfte noch einmal auf die Symptome einer PML hingewiesen werden. Neben der Überwachung motorischer, kognitiver oder psy­chiatrischer Symptome sind weitere MRT-Untersuchungen nötig. 

Bei allen Patienten, bei denen ein Verdacht auf PML besteht, ist Tecfidera unverzüglich abzusetzen.
Die AMK bittet Sie darum, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in Verbindung mit der Anwendung von Tecfidera unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

  • Biogen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Vorab-Info zu RHB zu Tecfidera & Fumaderm (20. November 2015)