Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Emra-Med Arzneimittel	13349626	07.01.2019
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „Abacus”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Abacus Medicine A/S	13625486	07.01.2019
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „EurimPharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	EurimPharm Arzneimittel	12573238	07.01.2019
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „kohlpharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	kohlpharma	12493841	03.01.2019
Chargenrückruf	Tollwut-Impfstoff (HDC)®, inaktiviert, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension		Sanofi-Aventis Deutschland	01938197	28.12.2018
Chargenrückruf	Losartan Hexal 100 mg, 98 Filmtabletten	Losartan	Hexal	03249964	28.12.2018
Chargenrückruf	Losartan 100 – 1 A Pharma, 28 Filmtabletten	Losartan	1 A Pharma	05369098	28.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Haemato Pharm	13988987	27.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Orifarm	12526575	27.12.2018
Chargenrückruf	Irbesartan Puren und Irbesartan-comp Puren	Irbesartan	Puren Pharma	11355232 11355249 11355255 11355261 11355278 11355284 11355290 11355309 11355315 11355321 11355338 11355344 11355350 11355367 11355396 11355404 11355433 11355456	27.12.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden

Hersteller: Amgen GmbH	Produkt: Imlygic®	Wirkstoff: Talimogen Iaherparepvec
Datum: 03.06.2022

AMK / Die Firma Amgen GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec) 10⁶ PFU/ml-Durchstechflaschen über das erhöhte Risiko schwerer und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für HSV-1-seronegative Patienten, wenn die Anwendung diverser Chargen später als 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung erfolgte.

Die betroffenen Chargen können eine niedrigere Virusinfektiosität als erwartet aufweisen, wenn sie aufgetaut und anschließend vor der Anwendung 18 Stunden oder länger bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurden.

Talimogen Iaherparepvec ist ein gentechnisch verändertes und abgeschwächtes Herpes-simplex-Virus 1 und indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung.

Bei den beobachteten unerwünschten Ereignissen handelte es sich vor allem um grippeähnliche Symptome. Um das potenzielle Risiko für ein erhöhtes Auftreten schwerer und/oder schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach der nachfolgenden Dosis mit einer Dosiskonzentration von 10⁸ PFU/ml zu verringern, sind betroffene Chargen "so bald wie möglich", spätestens jedoch 18 Stunden nach dem Auftauen und der Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden.

Die maximalen (kumulativen) Aufbewahrungszeiten sowie die Auflistung der betroffenen Chargen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Imlygic® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

PEI; Rote-Hand-Brief: Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz → Aktuelle Sicherheitsinformationen (Zugriff am 3. Juni 2022)