In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonaxicorp Pharma1403300321.12.2018
ChargenrückrufTriamHexal® 40 mg Injektionssuspension (Klinikpackung), 5 Stück, Ampullen TriamcinolonHexal0341174921.12.2018
ChargenrückrufPrednisolon 250 mg-Rotexmedica, 10x10 ml, Injektionssuspension PrednisolonRotexmedica0341917120.12.2018
ChargenrückrufFolsäure Hevert 5 mg, 10, 20, 50 und 100 Ampullen FolsäureHevert-Arzneimittel04375429
04375435
04375441
04375458		20.12.2018
ChargenrückrufValsartan Puren und Valsartan-comp PurenValsartanPuren Pharma11306357
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11358609
11358615		20.12.2018
ChargenrückrufValsartan Aurobindo und Valsartan / HCT AurobindoValsartanAurobindo Pharma09673864
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03347879
03348583
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03352030
03352834		20.12.2018
HerstellerinformationXyrem®NatriumoxybatUCB Pharma18.12.2018
ChargenüberprüfungenSalbuHEXAL® Inhalationslösung, 10 ml Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal 0890307818.12.2018
ChargenrückrufLaif® 900 Balance, 20, 60 und 100 Filmtabletten Johanniskraut-TrockenextraktBayer Vital 02298920
02298937
02455874		18.12.2018
ChargenrückrufPascorbin®, 50 ml Injektionslösung AscorbinsäurePascoe Pharmazeutische Präparate0058131018.12.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
25.03.2021

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass vorläufige Daten aus einer abgeschlossenen klinischen Studie auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht melanozytärem Hautkrebs) unter Xeljanz® (▼, Tofacitinib) im Vergleich zu Tumornekrosefaktor(TNF)-α-Inhibitoren hindeuten.

Der JAK-Inhibitor Tofacitinib wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa eingesetzt. Die AMK informierte bereits zum genannten Risiko, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA behandelnde Ärzte aufforderte, das Nutzen-Schaden-Verhältnis bei der Behandlung mit Xeljanz® sorgsam abzuwägen (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 6, Seite 92).

Übereinstimmend dazu wird nun empfohlen, dass bei der Entscheidung, ob Patienten Tofacitinib erhalten oder ob diese die Therapie fortsetzen, stets Nutzen und Risiken einer Anwendung abzuwägen sind. Zu beachten sind weiterhin die Empfehlungen in der Produktinformation. Patienten sollten nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt das Arzneimittel absetzen.

Derzeit erfolgt eine weiterführende Auswertung der Studiendaten durch die EMA. Nähere Informationen hierzu können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xeljanz (Tofacitinib); T:25.03.2021. (23. März 2021)