In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufValpro beta 300 mg / ml, 100 ml, Tropfen zum Einnehmen Valproinsäurebetapharm Arzneimittel0155285919.02.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alunbrig®Brigatinib Takeda15232035
15232041
15232058
15232064		15.02.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jivi®Damoctocog alfa pegol Bayer13708953
13708976
13708982
13708999
13709007		15.02.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pifeltro®Doravirin MSD14260609
14260615		15.02.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Veyvondi®Vonicog alfa Shire14410262
14410279		15.02.2019
ChargenrückrufMabthera 500 mg, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat RituximabHaemato Pharm0023049613.02.2019
ChargenrückrufSprycel 100 mg, „Haemato Pharm“, 30 Filmtabletten DasatinibHaemato Pharm0994357113.02.2019
ChargenrückrufPrednisolon AL 5 mg, 20, 30, 50 und 100 Tabletten PrednisolonAliud Pharma04208335
03792622
04208341
04208358		12.02.2019
HerstellerinformationAmpicillin / Sulbactam Puren 2000 mg / 1000 mgAmpicillin / SulbactamPuren Pharma11.02.2019
ChargenrückrufTriamGalen® Creme, 25 g TriamcinolonGalenpharma0688040408.02.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) Fertigpen: Aktualisierung zur Thematik „initialer Aktivierungsfehler“

Hersteller:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.		 Produkt:
Emerade®		 Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
09.12.2019

AMK / Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber sowie die Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels Rote-Hand-Brief über neue Erkenntnisse und risikominimierende Maßnahmen bezüglich der beobachteten Aktivierungsfehler bei Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen.

Untersuchungen des Zulassungsinhabers haben gezeigt, dass eine fehlerhafte Komponente dazu führte, dass einige Fertigpens nicht aktiviert werden konnten und somit im Notfall kein Adrenalin abgaben. Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass der Aktivierungsfehler auftritt, wenn die Fertigpens hohen Temperaturen ausgesetzt waren.

Nun zieht die Firma den Rote-Hand-Brief vom 2. Oktober 2019 (siehe AMK-Nachricht in Pharm. Ztg. 2019 Nr. 41, Seite 93) zurück und bittet darum, Patienten über die folgenden neuen Sicherheitsinformationen zu unterrichten:

  • Fertigpens dürfen gemäß der Fach- und Gebrauchsinformation nicht Temperaturen über 25 °C ausgesetzt werden.
  • Fertigpens, die bei Temperaturen über 25 °C gelagert wurden, müssen mittels Neuverordnung gegen Adrenalin-haltige Autoinjektoren anderer Hersteller ausgetauscht werden, sofern diese verfügbar sind.
  • Patienten sollen den bei über 25 °C gelagerten Fertigpen erst nach Erhalt eines neuen Pens entsorgen.
     

Folgende Empfehlungen gelten weiterhin:

  • Fertigpens, die unter 25 °C gelagert wurden, sind zur Vermeidung von Lieferengpässen bis zum Verfalldatum weiter zu verwenden.
  • Patienten sollten stets zwei Fertigpens bei sich führen.
  • Nach Anwendung eines Fertigpens sollte überprüft werden, ob dieser aktiviert wurde. In diesem Fall ist der Nadelschutz ausgefahren und eingerastet.
  • Bei nicht erfolgter Aktivierung ist der Nadelschutz nicht ausgefahren, dann sollte mit erhöhter Kraft versucht werden, den Fertigpen zu aktivieren.
  • Löst der erste Pen auch dann nicht aus, ist der zweite Pen zu verwenden.

Unterstützend sind dem neuen Rote-Hand-Brief erneut Informationen für Patienten mit entsprechenden Bildern zum unbenutzten bzw. erfolgreich/nicht erfolgreich aktivierten Pen hinterlegt.

Der Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge. Daher wird Emerade® bis zur vollständigen Lösung des Problems nicht weiter ausgeliefert; voraussichtlich wird der Vertrieb des Pens ab dem 2. Quartal 2020 wieder aufgenommen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der lebensrettenden Anwendung von Adrenalin-haltigen Fertigpens unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Emerade - Veröffentlichung. (9. Dezember 2019)