Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 1721-1730 von 3063.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Emra-Med Arzneimittel	13349626	07.01.2019
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „Abacus”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Abacus Medicine A/S	13625486	07.01.2019
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „EurimPharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	EurimPharm Arzneimittel	12573238	07.01.2019
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „kohlpharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	kohlpharma	12493841	03.01.2019
Chargenrückruf	Tollwut-Impfstoff (HDC)®, inaktiviert, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension		Sanofi-Aventis Deutschland	01938197	28.12.2018
Chargenrückruf	Losartan Hexal 100 mg, 98 Filmtabletten	Losartan	Hexal	03249964	28.12.2018
Chargenrückruf	Losartan 100 – 1 A Pharma, 28 Filmtabletten	Losartan	1 A Pharma	05369098	28.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Haemato Pharm	13988987	27.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Orifarm	12526575	27.12.2018
Chargenrückruf	Irbesartan Puren und Irbesartan-comp Puren	Irbesartan	Puren Pharma	11355232 11355249 11355255 11355261 11355278 11355284 11355290 11355309 11355315 11355321 11355338 11355344 11355350 11355367 11355396 11355404 11355433 11355456	27.12.2018

Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tyverb® (Lapatinib): Änderung der Indikation aufgrund fehlerhafter Studienergebnisse

Hersteller: Novartis Pharma	Produkt: Tyverb®	Wirkstoff: Lapatinib
Datum: 17.05.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über eine Änderung der Indikation von Tyverb® (Lapatinib) aufgrund von fehlerhaften Studienergebnissen.

Aufgrund eines Programmierfehlers in der Datenanalyse wurde in der behördlich beauflagten Wirksamkeitsstudie EGF114299 fälschlicherweise für den Proteinkinase-Inhibitor ein relativer Vorteil gegenüber Trastuzumab nachgewiesen; jeweils in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+/HER2+), metastatischem Brustkrebs, wenn diese zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor behandelt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie führten zur Änderung der Produktinformationen, die nun wieder zurückzunehmen sind. Die Aussage zu fehlenden vergleichenden Wirksamkeitsdaten des betroffenen Anwendungsgebiets wird ebenfalls wieder aufgenommen: „Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor.“

Derzeit läuft eine behördliche Beurteilung der berichtigten Daten. Näheres zu den Studienergebnissen und dem Wortlaut der aktualisierten Fachinformation sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bei Patienten, die derzeit Tyverb® in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor erhalten und deren Grunderkrankung zuvor unter einer Trastuzumab-haltigen Therapie progredient war, muss die Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie auf Einzelfallbasis erfolgen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patientinnen angemessen zu informieren.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lapatinib sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Tyverb (Lapatinib) - Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation. (13. Mai 2019)