In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufValsartan Puren und Valsartan-comp PurenValsartanPuren Pharma11306357
11306363
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11358578
11358584
11358590
11358609
11358615		20.12.2018
ChargenrückrufValsartan Aurobindo und Valsartan / HCT AurobindoValsartanAurobindo Pharma09673864
09673870
09673887
09673893
09673901
09673918
09673924
09673930
09673947
03346466
03346555
03347879
03348583
03349045
03349275
03349281
03352030
03352834		20.12.2018
HerstellerinformationXyrem®NatriumoxybatUCB Pharma18.12.2018
ChargenüberprüfungenSalbuHEXAL® Inhalationslösung, 10 ml Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal 0890307818.12.2018
ChargenrückrufLaif® 900 Balance, 20, 60 und 100 Filmtabletten Johanniskraut-TrockenextraktBayer Vital 02298920
02298937
02455874		18.12.2018
ChargenrückrufPascorbin®, 50 ml Injektionslösung AscorbinsäurePascoe Pharmazeutische Präparate0058131018.12.2018
Rückrufe allgemeinCarbabeta 200, 50, 100 und 200 Tabletten Carbamazepinbetapharm Arzneimittel01388012
01388029
01388035		18.12.2018
Rückrufe allgemeinEvina, 20, 60 und 120 Kapseln α-Tocopherol, AscorbinsäureRodisma-Med Pharma03008195
03027873
00347034		18.12.2018
ChargenrückrufValsartan Aurobindo 40 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan Aurobindo 80 mg und Valsartan Aurobindo 160 mg, jeweils 98 Filmtabletten ValsartanAurobindo Pharma09673858
09673887
09673918		17.12.2018
ChargenrückrufValsartan Puren 160 mg, 98 Filmtabletten (Dose) ValsartanPuren Pharma1130647517.12.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (▼, Obeticholsäure): Anpassung der Dosierung an die Leberfunktion beachten

Hersteller:
Intercept Pharma GmbH		 Produkt:
Ocaliva		 Wirkstoff:
Obeticholsäure
Datum:
13.02.2018

AMK / Die Firma Intercept Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Dosierungsempfehlungen von Ocaliva (Obeticholsäure, Filmtabletten) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunk­tion. Der Farnesoid X-Rezeptor (FXR) Agonist ist indiziert bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und unterliegt der zusätzlichen behördlichen Überwachung (▼).


Aufgrund des Risikos für schwerwiegende Leberschäden bei PBC-Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen sind folgende Hinweise bei der Anwendung von Ocaliva® zu beachten: 

  • Vor Behandlungsbeginn muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein.
  • Die Dosis ist bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion entsprechend anzupassen.
  • Patienten sind hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC Erkrankung zu über­wachen, um festzustellen, ob eine Do­sisanpassung erforderlich ist.
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Dekompensation der Leber, oder bei laborbefundlichem Hinweis einer Verschlechterung der Leberfunktion beziehungs­weise Progression zur Zirrhose, sind engmaschiger zu überwachen.
  • Intervalle zwischen den Einzeldosen bei Patienten, die in ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium (Child-Pugh Klassifi­kation B oder C) eintreten, müssen verlängert werden. 

Das Dosierungsschema für PBC-Patienten sowie weitere Hintergründe zum Risiko von leberbedingten Komplikationen sind dem Rote-Hand-Brief  unter www.arzneimittelkommission.de   zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene PatientInnen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Obeticholsäure-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arznei
mittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (Obeticholsäure): Differenzierte Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion. www.bfarm.de  -> Arznei­mittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinforma­tionen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Februar 2018)