In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rubraca®Rucaparib Clovis Oncology15235890
15235915
15235921		03.04.2019
ChargenrückrufCanesten Gyn 3-Tage-Kombi, 3 Vaginaltabletten und 20 g Creme ClotrimazolBayer Vital0154033602.04.2019
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma29.03.2019
ChargenrückrufPalladon® retard 24 mg, 50 Retard-Kapseln HydromorphonMundipharma0885992829.03.2019
Rote-Hand-BriefeBenlysta®BelimumabGlaxoSmithKline27.03.2019
Rote-Hand-BriefeGenvoya®, Stribild® und Tybost®Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid, Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil, CobicistatGilead Sciences26.03.2019
HerstellerinformationFD Pharma26.03.2019
HerstellerinformationASS 100 mg Hexal® 50 und 100 TablettenAcetylsalicylsäureHexal 26.03.2019
ChargenüberprüfungenRopivacain-HCl Noridem 2 mg / ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung Ropivacain-HCl Demo Pharmaceuticals10274595
10274603		26.03.2019
ChargenrückrufLeios 1x21, 3x21, 4x21 und 6x21, überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPfizer Pharma PFE07451941
07451958
08440916
03025472		26.03.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen

Produkt:
Bravecto®		 Wirkstoff:
Fluralaner
Datum:
22.08.2017

AMK / Das BVL informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA, nachdem dieser die Sicherheit des seit Anfang 2014 zentral zugelassenen Tierarzneimittels Bravecto® (Fluralaner) Kautabletten auf europäischer Ebene beurteilt und bewertet hat (1). Das Tierarzneimittel ist zur Behandlung eines Zecken- und Flohbefalls bei Hunden zugelassen. 

Die EMA hat bereits im Februar 2017, aufgrund von Berichten zu teilweise schweren neurologischen Symptomen wie Zittern, Ataxie, Krampfanfälle und Epilepsie, die engmaschige Überwachung des Antiparasitikums gefordert, um einen möglichen Kausalzusammenhang mit der Einnahme von Fluralaner zu eruieren (2). Nach Bewertung des Sicherheitsberichts wird die Anwendung des Tierarzneimittels weiterhin als angemessen sicher eingeschätzt. Dennoch ist die Fachinformation von Bravecto Kautabletten anzupassen.
Die Änderungen betreffen den Abschnitt »Nebenwirkungen«, wo auf das sehr seltene Auftreten von Krämpfen und Lethargie bei behandelten Tieren hinzuweisen ist. Einzelfälle hierzu wurden unter anderem im Rahmen von Spontanberichtssystemen erfasst. Zusätzlich ist im Abschnitt »Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zieltierart« der Hinweis »Bei Hunden mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden« zu ergänzen. Die Anpassung der Fachinformation hat innerhalb von 6 Monaten durch den Zulassungsinhaber zu erfolgen. 

Das BVL weist darauf hin, dass bei Anwendung von Bravecto stets das individuelle Nutzen/Risiko-Verhältnis für das jeweilige Tier zu beachten ist.
Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tierarzneimitteln, wie Fluralaner, zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • BVL; Bravecto: Bewertung des Sicherheitsberichts durch den Ausschuss für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur. www.bvl.bund.de → Tierarzneimittel → Fachmeldungen (Zugriff am 21. August 2017)
  • BVL; Information zum Antiparasitikum Bravecto. www.bvl.bund.de → Tierarzneimittel → Fachmeldungen (Zugriff am 21. August 2017)