In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeSGLT2-Inhibitor-haltige Arzneimittel21.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 150 mg, 98 Tabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg / 12,5 mg, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma09757874
10637709
10637721		21.01.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany18.01.2019
Rote-Hand-BriefeKybella®DeoxycholsäureAllergan Pharmaceuticals International Limited 18.01.2019
ChargenrückrufAmoxibeta 1000 OP14, 14 Tabletten, Amoxibeta T 1000, 20 und 30 Tabletten Amoxicillinbetapharm Arzneimittel 01265887
07518384
07327974		18.01.2019
ChargenrückrufEsmya® 5 mg, 84 Tabletten UlipristalGedeon Richter Pharma0216381218.01.2019
ChargenrückrufLyrica 150 mg, „FD Pharma“, 100 Hartkapseln PregabalinFD Pharma 1257586915.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan plus HCT Hennig® 300 mg / 25 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück Filmtabletten Irbesartan, HydrochlorothiazidHennig Arzneimittel09782820
09782837
09782843		14.01.2019
Rückrufe allgemeinValpro TAD® 300 mg / ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen und Valpro TAD chrono® 300 mg und 500 mg, 100 und 200 Retardtabletten ValproinsäureTAD Pharma02460668
01010526
01010532
01010555
01010578		14.01.2019
ChargenrückrufPinimenthol® Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol, 20 g Creme Eucalyptusöl Kiefernnadelöl MentholDr. Willmar Schwabe 0374528411.01.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung

Datum:
11.11.2014
AMK / Auf seiner Homepage fordert das BfArM in seiner Zuständigkeit die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit Wirkstoffen, die zur Suppression von Andro­genen führen, zur Anpassung der Produktinformationen auf, da unter der Therapie Verlängerungen des QT-Intervalls beobachtet wurden (1). Zu diesen Wirkstoffen zählen alle Gonadotropin-Releasinghormon (GnRH)-Agonisten und einige – Antagonisten, wie Abarelix und Degarelix und Antiandrogene, wie Flutamid, Nilutamid, Bicalutamid und Enzalutamid sowie Abirateron, ein 17α-Hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17)-Inhibitor. Allen Wirkstoffen gemeinsam ist, dass sie zur Androgensuppression im Rahmen der Behandlung des hormonabhängigen Prostatakarzinoms eingesetzt werden. Im September bewertete der PRAC Spontanberichte in der Eudravigilanz-Datenbank und der Literatur und kam zu der Auffassung, dass die langfristige Ablation von Androgenen zu einer QT-Intervall-Verlängerung führen kann (2). Daher sind in den Produktinformationen zusätzliche Warnhinweise einzufügen. So ist bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Intervall-Verlängerung und solchen mit einer QT-Intervall-verlängernden Begleittherapie eine Nutzen/Risiko-Abwägung vor Beginn der Therapie mit den genannten Wirkstoffen durchzuführen. Zu den Wirkstoffen die das QT-Intervall verlängern, zählen unter anderen Klasse-1A- und Klasse-III-Antiarrhythmika, Methadon, Moxifloxacin und Antipsychotika. / Quelle 1. BfArM; Aufforderung zur Textanpassung. Arzneimittel zur Androgendeprivationstherapie: Verlängerung des QT-Intervalls. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (6. November 2014) 2. EMA; PRAC recommendations for update of the product information: Androgen deprivation therapy – QT interval prolongation due to long-term use. www.ema.europa.eu --> document library --> reference number: EMA/49049/2014 (25. September 2014)