Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „Abacus”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Abacus Medicine A/S	13625486	07.01.2019
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „EurimPharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	EurimPharm Arzneimittel	12573238	07.01.2019
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „kohlpharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	kohlpharma	12493841	03.01.2019
Chargenrückruf	Tollwut-Impfstoff (HDC)®, inaktiviert, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension		Sanofi-Aventis Deutschland	01938197	28.12.2018
Chargenrückruf	Losartan Hexal 100 mg, 98 Filmtabletten	Losartan	Hexal	03249964	28.12.2018
Chargenrückruf	Losartan 100 – 1 A Pharma, 28 Filmtabletten	Losartan	1 A Pharma	05369098	28.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Haemato Pharm	13988987	27.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Orifarm	12526575	27.12.2018
Chargenrückruf	Irbesartan Puren und Irbesartan-comp Puren	Irbesartan	Puren Pharma	11355232 11355249 11355255 11355261 11355278 11355284 11355290 11355309 11355315 11355321 11355338 11355344 11355350 11355367 11355396 11355404 11355433 11355456	27.12.2018
Chargenrückruf	Timonil® 200 retard, 50 und 200 Retardtabletten	Carbamazepin	Desitin Arzneimittel	00630586 00630600	21.12.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Hormonale Notfallkontrazeptiva – neue Empfehlungen bei Einnahme Cytochrom P450 (CYP)-induzierender Arzneimittel

Hersteller: Gedeon Richter Pharma GmbH	Produkt: Postinor®	Wirkstoff: Levonorgestrel und CYP-Induktoren
Datum: 27.09.2016

AMK / Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über verminderte Levonorgestrel-Plasmaspiegel bei der Anwendung des Notfallkontrazeptivums Postinor® (Inhaltsstoff Levonorgestrel (LNG)) und CYP-Induktoren. Dieser Sachverhalt trifft selbstverständlich auch auf die anderen LNG-haltigen Notfallkontrazeptiva zu.

Wenn bis zu vier Wochen vor der Anwendung eines Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptivums ein CYP3A4-induzierender Wirkstoff eingenommen wurde, kann dies zur Folge haben, dass das Notfallkontrazeptivum in der üblichen Dosierung von 1x1,5 mg nicht zuverlässig wirkt.

Bei (vorangegangener) Einnahme CYP3A4-induzierender Arzneimittel sollte daher eine Kupferspirale eingelegt werden. Diese kann noch bis zu 5 Tage nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingesetzt werden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Dosis des LNG-Notfallkontrazeptivums verdoppelt werden (1x3 mg LNG).

Ulipristalacetat ist keine Alternative, da dessen Wirksamkeit durch CYP3A4-induzierende Arzneimittel noch viel stärker abgeschwächt wird. Die Anwendung einiger enzyminduzierender Arzneimittel während der Schwangerschaft wurde zudem mit Geburtsfehlern in Verbindung gebracht. Es ist daher wichtig, dass bei Anwenderinnen dieser Arzneimittel nach der Einnahme von Notfallkontrazeptiva eine Schwangerschaft ausgeschlossen wird und dass diese hinsichtlich zuverlässiger, regelmäßig anzuwendender kontrazeptiver Methoden beraten werden.
Einige Beispiele für CYP3A4-induzierende Wirkstoffe sind Carbamazepin, Primidon, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Ritonavir, Efavirenz, Johanniskraut und Griseofulvin.

Bitte melden Sie UAW-Verdachtsfälle im Zusammenhang mit allen Notfallkontrazeptiva der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen

Gedeon Richter Pharma GmbH; Informationsbrief zu hormonalen Notfallkontrazeptiva (unter anderem Postinor^®): Neue Empfehlung für Anwenderinnen von CYP3A4-induzierenden Arzneimitteln www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz ---> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (26. September 2016)