In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeSGLT2-Inhibitor-haltige Arzneimittel21.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 150 mg, 98 Tabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg / 12,5 mg, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma09757874
10637709
10637721		21.01.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany18.01.2019
Rote-Hand-BriefeKybella®DeoxycholsäureAllergan Pharmaceuticals International Limited 18.01.2019
ChargenrückrufAmoxibeta 1000 OP14, 14 Tabletten, Amoxibeta T 1000, 20 und 30 Tabletten Amoxicillinbetapharm Arzneimittel 01265887
07518384
07327974		18.01.2019
ChargenrückrufEsmya® 5 mg, 84 Tabletten UlipristalGedeon Richter Pharma0216381218.01.2019
ChargenrückrufLyrica 150 mg, „FD Pharma“, 100 Hartkapseln PregabalinFD Pharma 1257586915.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan plus HCT Hennig® 300 mg / 25 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück Filmtabletten Irbesartan, HydrochlorothiazidHennig Arzneimittel09782820
09782837
09782843		14.01.2019
Rückrufe allgemeinValpro TAD® 300 mg / ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen und Valpro TAD chrono® 300 mg und 500 mg, 100 und 200 Retardtabletten ValproinsäureTAD Pharma02460668
01010526
01010532
01010555
01010578		14.01.2019
ChargenrückrufPinimenthol® Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol, 20 g Creme Eucalyptusöl Kiefernnadelöl MentholDr. Willmar Schwabe 0374528411.01.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

DRESS-Syndrom unter Olanzapin

Wirkstoff:
Olanzapin
Datum:
19.05.2016

AMK / Die FDA warnt vor dem DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) unter der Behandlung mit dem atypischen Neuroleptikum Olanzapin (zum Beispiel Zyprexa®). Das DRESS-Syndrom ist eine schwere Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie, Eosinophilie und/oder atypischer Lymphozytose und Beteiligung innerer Organe wie Leber und Nieren. Die FDA empfiehlt, den Patienten die Zeichen für ein DRESS-Syndrom zu erläutern und sie aufzufordern, gegebenenfalls umgehend ärztliche Hilfe zu suchen (1).


In Europa hatte der PRAC im April 2016 empfohlen, das DRESS-Syndrom als unerwünschte Wirkung mit unbekannter Häufigkeit in die Fachinformationen Olanzapin-haltiger Arzneimittel aufzunehmen. Die Packungsbeilage soll auf das DRESS-Syndrom als sehr seltene Nebenwirkung hinweisen (2): Das Syndrom trete zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie). Die Empfehlungen des PRAC werden an den CHMP beziehungsweise die CMDh weitergeleitet, die ihrerseits Empfehlungen aussprechen werden. /


Quellen

  • FDA; FDA warns about rare but serious skin reactions with mental health drug olanzapine. www.fda.gov → Drugs → Drug Safety and Availability → Drug Safety Communications (10. Mai. 2016)
  • EMA; PRAC recommendations on signals: 1.1 Olanzapine – Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS). www.ema.europa.eu → document library → reference numbers: EMA/PRAC/259909/2016,
    EMA/PRAC/285105/2016 (28. April 2016)