In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLosartan Hexal 100 mg, 98 Filmtabletten LosartanHexal0324996428.12.2018
ChargenrückrufLosartan 100 – 1 A Pharma, 28 Filmtabletten Losartan1 A Pharma0536909828.12.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonHaemato Pharm1398898727.12.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonOrifarm1252657527.12.2018
ChargenrückrufIrbesartan Puren und Irbesartan-comp PurenIrbesartanPuren Pharma11355232
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11355456
27.12.2018
ChargenrückrufTimonil® 200 retard, 50 und 200 Retardtabletten CarbamazepinDesitin Arzneimittel00630586
00630600
21.12.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonaxicorp Pharma1403300321.12.2018
ChargenrückrufTriamHexal® 40 mg Injektionssuspension (Klinikpackung), 5 Stück, Ampullen TriamcinolonHexal0341174921.12.2018
ChargenrückrufPrednisolon 250 mg-Rotexmedica, 10x10 ml, Injektionssuspension PrednisolonRotexmedica0341917120.12.2018
ChargenrückrufFolsäure Hevert 5 mg, 10, 20, 50 und 100 Ampullen FolsäureHevert-Arzneimittel04375429
04375435
04375441
04375458
20.12.2018
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel

Produkt:
Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln
Datum:
22.03.2016

AMK / Die EMA hat eine Überprüfung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln für die Magnetresonanztomographie im Hinblick auf zerebrale Gadolinium-Ablagerungen eingeleitet. Gadolinium-haltige Kontrastmittel können Patienten vor oder während einer Magnetresonanztomographie gegeben werden, um die Kontrastdarstellung zu verbessern. Gadolinium-Verbindungen werden überwiegend renal eliminiert, aber auch Ablagerungen in verschiedenen Geweben wie Leber, Niere, Muskel, Haut und Knochen wurden gefunden. 

Einige Veröffentlichungen berichteten nun über die Akkumulation von Gadolinium oder seinen Verbindungen in Gehirngewebe. Obwohl bislang keine unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit diesen zerebralen Ablagerungen bekannt sind, wird der PRAC diese nun eingehend untersuchen und auch die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel insgesamt bewerten. Betroffen sind Arzneimittel mit Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid und Gadoxetsäure. Bisher ist nicht bekannt, mit welchem Mechanismus Gadolinium die Blut-Hirn-Schranke überwindet und in welcher Form Gadolinium im Gehirn vorhanden ist. 

Wenn der PRAC die Überprüfung mit entsprechenden Empfehlungen abgeschlossen hat, werden diese dem CHMP übermittelt, der dazu einen Beschluss fassen wird. Das Überprüfungsverfahren schließt mit einer rechtskräftigen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die für alle EU-Mitgliedsstaaten gilt. /


Quellen

  • EMA; EMA reviewing gadolinium contrast agents used in MRI scans. www.ema.europa.eu → Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 March 2016 (18. März 2016)