In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeSGLT2-Inhibitor-haltige Arzneimittel21.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 150 mg, 98 Tabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg / 12,5 mg, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma09757874
10637709
10637721		21.01.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany18.01.2019
Rote-Hand-BriefeKybella®DeoxycholsäureAllergan Pharmaceuticals International Limited 18.01.2019
ChargenrückrufAmoxibeta 1000 OP14, 14 Tabletten, Amoxibeta T 1000, 20 und 30 Tabletten Amoxicillinbetapharm Arzneimittel 01265887
07518384
07327974		18.01.2019
ChargenrückrufEsmya® 5 mg, 84 Tabletten UlipristalGedeon Richter Pharma0216381218.01.2019
ChargenrückrufLyrica 150 mg, „FD Pharma“, 100 Hartkapseln PregabalinFD Pharma 1257586915.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan plus HCT Hennig® 300 mg / 25 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück Filmtabletten Irbesartan, HydrochlorothiazidHennig Arzneimittel09782820
09782837
09782843		14.01.2019
Rückrufe allgemeinValpro TAD® 300 mg / ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen und Valpro TAD chrono® 300 mg und 500 mg, 100 und 200 Retardtabletten ValproinsäureTAD Pharma02460668
01010526
01010532
01010555
01010578		14.01.2019
ChargenrückrufPinimenthol® Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol, 20 g Creme Eucalyptusöl Kiefernnadelöl MentholDr. Willmar Schwabe 0374528411.01.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya (Fingolimod): Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
28.01.2016
AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief (RHB) über unerwünschte Ereignisse unter Fingolimod-Therapie (1). Das darin aufgeführte Basalzellkarzinom ist in der aktuellen Fachinformation zu Gilenya® als häufige und das Lymphom als seltene (aufgrund von Literaturdaten und Spontanberichten erfasste) UAW genannt (2). Über das Auftreten von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) unter Fingolimod war bereits berichtet worden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 19 vom 7. Mai 2015, Seite 100). Im aktuellen RHB wird auf folgende Empfehlungen hingewiesen:


Vor Beginn der Therapie sollte eine Basis-MRT-Aufnahme als Referenz vorliegen. Nach Behandlungsbeginn sollte bei Verdacht auf eine PML zur Diagnostik sofort eine MRT-Untersuchung durchgeführt und die Behandlung bis zum Ausschluss einer PML ausgesetzt werden. Der Behandlungsbeginn soll bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.


Wegen des Risikos von Basalzellkarzinomen (BCC) muss die Kontrolle von Hautläsionen gewährleistet sein; diese umfasst eine medizinische Beurteilung der Haut bei Behandlungsbeginn, nach mindestens einem Jahr und danach mindestens jährlich in Abhängigkeit der klinischen Einschätzung. Der Patient soll an einen Dermatologen überwiesen werden, wenn verdächtige Läsionen entdeckt werden. Patienten mit bestehenden, aktiven malignen Krankheiten (einschließlich BCC) dürfen nicht mit Fingolimod behandelt werden.


Falls während der Behandlung eine schwerwiegende Infektion auftritt, soll ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen und vor Wiederaufnahme der Behandlung eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Zum Ausschluss von Immundefekten sollte vor Therapiebeginn ein großes Blutbild vorliegen. Auch drei Monate nach Behandlungsbeginn und danach mindestens jährlich, sowie bei Anzeichen einer Infektion, sollte eine Überwachung anhand eines großen Blutbildes erfolgen.


Da das Auswaschen von Fingolimod nach Beendigung der Therapie bis zu zwei Monate dauern kann, sollte die Überwachung hinsichtlich Infektionen solange fortgeführt werden.
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen unter der Behandlung mit Fingolimod der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /