In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOndansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten OndansetronAurobindo Pharma, 81829 München02791359
02793826
02793921
02795831		10.03.2020
ChargenrückrufGabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTAGabapentinAurobindo Pharma, 81829 München09103799
09103813
09478418
09478507
09103782		10.03.2020
ChargenrückrufEulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München1135439110.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinPuren Pharma, 81829 München11175978
12471785
11175984		10.03.2020
ChargenrückrufDrospiPuren® 20 0,02 mg / 3 mg, 1x21 Filmtabletten, DrospiPuren® 30 0,03 mg / 3 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Drospirenon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München12202565
12202625
12202631
12202648		10.03.2020
ChargenrückrufClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten ClopidogrelPuren Pharma, 81829 München1289371810.03.2020
ChargenrückrufAurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Dienogest, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347199
10347213
10347236		10.03.2020
ChargenrückrufAurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Desogestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347182
10272811
10272828		10.03.2020
ChargenrückrufAngiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München09758514
09758520		10.03.2020
ChargenrückrufAmoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten Amoxicillin, ClavulansäureAurobindo Pharma, 81829 München09425327
09425333
08841199
08841207		10.03.2020
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2025

Datum:
03.03.2026

AMK / Im Jahr 2025 gingen bei der AMK Geschäftsstelle insgesamt 11.154 Spontanmeldungen zu Verdachtsfällen von Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen ein (siehe Abbildung 1). Diese stammten aus 4.978 verschiedenen (Krankenhaus )Apotheken (1). Damit setzt sich der bereits in den Vorjahren beobachtete Anstieg fort. Insgesamt nahm die Anzahl an Meldungen um 272 Fälle zu und auch die Zahl der meldenden Apotheken erhöhte sich im Vergleich zum Vorjahr um 21. 

Insgesamt 535 Meldungen im Jahr 2025 betrafen (potenzielle) Anwendungsfehler beim Mounjaro KwikPen (Pharm. Ztg. 2025, Nr. 6, S. 81–83). Das aufgetretene Fehlerbild unterstreicht die Notwendigkeit einer umfassenden Aufklärung und Beratung von Patienten in der Apotheke vor Ort.

Im Jahr 2025 bezogen sich 94 Prozent aller Meldungen auf Arzneimittel: 8.795 verschreibungspflichtige Arzneimittel, inklusive 311 Betäubungsmittel, und 1.697 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. 662 Meldungen bezogen sich auf Lebensmittel inklusive Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte, Drogen und Chemikalien sowie weitere Produkte, wie Rezepturen oder Kosmetika.

Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 678 auf insgesamt 3.498 (siehe Tabelle 1).

Hierunter fanden sich 661 Meldungen, die aufgrund der Schwere der beschriebenen Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden (2). Meldungen zu unerwünschten Wirkungen machten einen Anteil von 31 Prozent aller eingegangenen Spontanberichte aus. Sieben Prozent (168 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen zu Fertigarzneimitteln bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution (aut idem/aut simile).

Die Anzahl und der Anteil an Medikationsfehlermeldungen stiegen im Vergleich zum Vorjahr (2025: 624 [19,2 %], 2024: 348 [12,3 %]), was vor allem auf das zuvor genannte Fallgeschehen zum Mounjaro KwikPen zurückzuführen ist. Die Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch waren leicht rückläufig (2025: 41, 2024: 50).

Unter den berichteten Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (7.656 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Zu vermuteten Manipulationen beziehungsweise Fälschungen gingen insgesamt 18 Meldungen im Jahr 2025 ein. 

Die AMK erhielt 355 Einsendungen (2024: 503, 2023: 462). Bei 11 Prozent aller eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. veranlasst. Etwa jede dritte Laboruntersuchung (27,5 Prozent) bestätigte den vorliegenden Verdachtsfall. Ergänzend hat sich die Zahl an zugesandten Fotos/Bilddokumentationen an die AMK weiter erhöht (2025: 4.208, 2024: 4.071); somit enthielten über 37 Prozent aller Meldungen zusätzliches Bildmaterial, zum Beispiel als Dateianhang zu den Webformularen der AMK (3).

Im Jahr 2025 wurden 9.067 Berichte online an die AMK übermittelt; ein Anteil von rund 81 Prozent.

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2025 insgesamt 263 Risikoinformationen; hierunter 23 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 19 Informationen der AMK sowie 62 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen veröffentlicht wurden.

Zudem wurden 142 Chargenrückrufe, 6 Chargenüberprüfungen sowie 11 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben. 

Insgesamt 28 AMK-Nachrichten beruhten auf 778 Meldungen aus 692 Apotheken. Weitere 784 Spontanberichte aus 693 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller. Die Apotheken leisteten somit auch im Jahr 2025 einen unverzichtbaren Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit in Deutschland.

Die AMK bedankt sich für das Engagement der Apothekerinnen und Apotheker und bittet darum, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Qualitätsmängeln von Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
 

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen (Fertigarzneimittel und andere Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK im Jahr 2025

Kategorie

Anzahl

Anteil in Prozent

Meldungen zu unerwünschten Wirkungen, gesamt

3.498

100,0

Nebenwirkungen (Fertigarzneimittel)

2.321

 

66,4

Minderwirkung mit Verdacht auf Qualitätsmangel (Fertigarzneimittel)

182

5,2

Medikationsfehler (Fertigarzneimittel)

610

 17,4

Missbrauch (Fertigarzneimittel)

38

1,1

 

Meldungen zu unerwünschten Wirkungen bei anderen Produktgruppen

347

9,9

 

Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln bei Fertigarzneimittel und andere Produktgruppen an die AMK im Jahr 2025 (Anteile enthalten Rundungsdifferenzen)

Kategorie

Anzahl

Anteil in Prozent

Meldungen zu Qualitätsmängeln, gesamt

7.656

100,0

Verpackungsfehler

3.798

49.6

Mechanische Defekte

1.916

25,0

Galenische Mängel

1.530

20,0

Deklarationsmängel

368

4,8

Manipulation bzw. Fälschung

18

0,2

Sonstiges

26

0,3

 

Quellen
1) AMK; Zahlen und Fakten. www.arzneimittelkommission.de → Zahlen und Fakten (Zugriff am 3. März 2026)
2) EMA; ICH E2D Post-approval safety data management - Scientific guideline. www.ema.europa.eu/en/ich-e2d-post-approval-safety-data-management-scientific-guideline (Zugriff am 20. Februar 2026)
3) AMK; AMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK. Pharm. Ztg. 2022, (167) 35: 77.