Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „Abacus”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Abacus Medicine A/S	13625486	07.01.2019
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „EurimPharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	EurimPharm Arzneimittel	12573238	07.01.2019
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „kohlpharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	kohlpharma	12493841	03.01.2019
Chargenrückruf	Tollwut-Impfstoff (HDC)®, inaktiviert, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension		Sanofi-Aventis Deutschland	01938197	28.12.2018
Chargenrückruf	Losartan Hexal 100 mg, 98 Filmtabletten	Losartan	Hexal	03249964	28.12.2018
Chargenrückruf	Losartan 100 – 1 A Pharma, 28 Filmtabletten	Losartan	1 A Pharma	05369098	28.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Haemato Pharm	13988987	27.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Orifarm	12526575	27.12.2018
Chargenrückruf	Irbesartan Puren und Irbesartan-comp Puren	Irbesartan	Puren Pharma	11355232 11355249 11355255 11355261 11355278 11355284 11355290 11355309 11355315 11355321 11355338 11355344 11355350 11355367 11355396 11355404 11355433 11355456	27.12.2018
Chargenrückruf	Timonil® 200 retard, 50 und 200 Retardtabletten	Carbamazepin	Desitin Arzneimittel	00630586 00630600	21.12.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Intensivpatienten unter 65 Jahren


Datum: 15.06.2022

AMK / Die Zulassungsinhaber Dexmedetomidin-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Intensivpatienten unter 65 Jahren.

Der selektive Alpha-2-Rezeptor-Agonist wird parenteral zur intensivmedizinischen Sedierung erwachsener Patienten eingesetzt – in einer Tiefe, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt – sowie zur Sedierung vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen (prozedurale Sedierung/Wachsedierung).

Im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie (SPIC III), wurde der Effekt der Sedierung mit Dexmedetomidin auf die Gesamtmortalität bei 3904 beatmeten kritisch kranken erwachsenen Intensivpatienten mit jenem der Standardtherapie (Propofol, Midazolam) verglichen.

Die 90-Tage-Gesamtmortalität ergab keinen Unterschied zwischen der Dexmedetomidin- und Standardtherapie. Bezogen auf das Alter der Patienten wurde jedoch ein ungleichmäßiger Behandlungseffekt festgestellt. Dexmedetomidin war im Vergleich zu anderen Sedativa bei Patienten unter 65 Jahren mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert (Odds Ratio 1.26 [95% - Glaubwürdigkeitsintervall 1.02 – 1.56]).
Der zugrundeliegende Mechanismus ist noch unklar. Die altersbedingte Ungleichheit der Mortalitätsrate war bei Patienten, die aus anderen Gründen als zur postoperativen Versorgung aufgenommen wurden, am stärksten ausgeprägt. Mit zunehmenden APACHE-II-Score sowie mit jüngerem Alter stieg die Mortalität an.

Aufgrund der Studienergebnisse sollte bei jüngeren Patienten der klinische Nutzen von Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Sedativa berücksichtigt werden.

Die Produktinformation Dexmedetomidin-haltiger Arzneimittel werden um einen entsprechenden Warnhinweis ergänzt. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Dexmedetomidin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. Juni 2022)