Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „Abacus”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Abacus Medicine A/S	13625486	07.01.2019
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „EurimPharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	EurimPharm Arzneimittel	12573238	07.01.2019
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „kohlpharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	kohlpharma	12493841	03.01.2019
Chargenrückruf	Tollwut-Impfstoff (HDC)®, inaktiviert, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension		Sanofi-Aventis Deutschland	01938197	28.12.2018
Chargenrückruf	Losartan Hexal 100 mg, 98 Filmtabletten	Losartan	Hexal	03249964	28.12.2018
Chargenrückruf	Losartan 100 – 1 A Pharma, 28 Filmtabletten	Losartan	1 A Pharma	05369098	28.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Haemato Pharm	13988987	27.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Orifarm	12526575	27.12.2018
Chargenrückruf	Irbesartan Puren und Irbesartan-comp Puren	Irbesartan	Puren Pharma	11355232 11355249 11355255 11355261 11355278 11355284 11355290 11355309 11355315 11355321 11355338 11355344 11355350 11355367 11355396 11355404 11355433 11355456	27.12.2018
Chargenrückruf	Timonil® 200 retard, 50 und 200 Retardtabletten	Carbamazepin	Desitin Arzneimittel	00630586 00630600	21.12.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen (▼): Zusammenhang zwischen Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Hersteller: Janssen-Cilag GmbH	Produkt: COVID-19 Vaccine Janssen
Datum: 26.04.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert der Zulassungsinhaber Janssen-Cilag International N.V., vertreten durch die Janssen-Cilag GmbH, in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie nach Impfungen mit COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant]) (1).

Der Vektorimpfstoff ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zur Prävention der COVID-19-Erkrankung.

Es wurden sehr selten Thrombosen mit Thrombozytopenie beobachtet; in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen. Diese umfassen schwerwiegende Fälle von Thrombosen an ungewöhnlichen Stellen wie zerebrale Sinusvenen, Venen im Splanchnikusgebiet sowie arterielle Thrombosen, die mit Thrombozytopenie einhergehen. Auch tödliche Ausgänge wurden berichtet. Die Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und hauptsächlich bei Frauen unter 60 Jahren auf. Ein kausaler Zusammenhang mit der Impfung wird als plausibel angesehen, der genaue Pathomechanismus ist bislang allerdings noch nicht bekannt. Auch wurden bisher keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert.

ApothekerInnen sollen auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Die geimpften Personen sollen angewiesen werden sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschwellungen, anhaltende Bauchschmerzen oder starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen oder Hautblutungen (Petechien) feststellen.

Da Thrombosen mit Thrombozytopenie eine spezifische klinische Behandlung erfordern, sind geltende Leitlinien zu Rate zu ziehen und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) zur Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung.

Die Produktinformationen werden aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2). /

Quellen
1) PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Covid-19 Vaccine Janssen - Veröffentlichung am Montag den 26.04.2021. (23. April 2021)
2) AMK; 02/21: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 26. April 2021)