In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeSGLT2-Inhibitor-haltige Arzneimittel21.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 150 mg, 98 Tabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg / 12,5 mg, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma09757874
10637709
10637721		21.01.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany18.01.2019
Rote-Hand-BriefeKybella®DeoxycholsäureAllergan Pharmaceuticals International Limited 18.01.2019
ChargenrückrufAmoxibeta 1000 OP14, 14 Tabletten, Amoxibeta T 1000, 20 und 30 Tabletten Amoxicillinbetapharm Arzneimittel 01265887
07518384
07327974		18.01.2019
ChargenrückrufEsmya® 5 mg, 84 Tabletten UlipristalGedeon Richter Pharma0216381218.01.2019
ChargenrückrufLyrica 150 mg, „FD Pharma“, 100 Hartkapseln PregabalinFD Pharma 1257586915.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan plus HCT Hennig® 300 mg / 25 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück Filmtabletten Irbesartan, HydrochlorothiazidHennig Arzneimittel09782820
09782837
09782843		14.01.2019
Rückrufe allgemeinValpro TAD® 300 mg / ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen und Valpro TAD chrono® 300 mg und 500 mg, 100 und 200 Retardtabletten ValproinsäureTAD Pharma02460668
01010526
01010532
01010555
01010578		14.01.2019
ChargenrückrufPinimenthol® Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol, 20 g Creme Eucalyptusöl Kiefernnadelöl MentholDr. Willmar Schwabe 0374528411.01.2019
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Azithromycin Dr. Eberth 500 mg: Divergierende Angaben zur Menge an Lösungsmittel in Fach- und Gebrauchsinformation

Hersteller:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Datum:
16.04.2021
AMK / Die Firma Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH informiert über divergierende Angaben zur Rekonstitution bei Azithromycin Dr. Eberth 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation (1).

Das Makrolid-Antibiotikum liegt als Pulver in einer Durchstechflasche vor; zur Herstellung der Infusionslösung muss dieses mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Zwei Apotheken berichteten der AMK, dass die Menge an Lösungsmittel in der Fachinformation (Stand Juli 2019) mit 4,4 ml angegeben wird, in der Gebrauchsinformation (Stand Januar 2018) hingegen mit 4,8 ml.

Laut Firma wurde für die Sicherstellung einer vollständigen Entnahme des Wirkstoffs aus dem Vial die empfohlene Menge an Lösungsmittel auf 4,4 ml reduziert. Die nach Rekonstitution entnehmbare Menge bleibt mit 5 ml unverändert. Bei den im Handel befindlichen Chargen 19108, 20102 und 20201 ist in der beiliegenden Gebrauchsinformation noch die veraltete Angabe von 4,8 ml hinterlegt; nach Zugabe dieser Menge würde mehr als die zu entnehmenden 5 ml der fertigen Arzneistofflösung im Vial vorliegen (2). Laut Firma seien hierdurch entstehende Risiken für Patienten, z. B. aufgrund einer Minderdosierung, bislang nicht bekannt geworden.

Die betroffene Ware wird nicht zurückgerufen. Daher sollte die Herstellungsanleitung laut aktueller Fachinformation genutzt werden, welche auf der Homepage der Firma oder über den ABDATA-Pharma-Daten-Service abrufbar ist.

Das Informationsschreiben kann hier abgerufen werden. Die AMK weist vorsorglich darauf hin, dass für das Präparat Azithromycin Friedrich Eberth 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 16010331) laut übereinstimmender Fach- und Gebrauchsinformation 4,8 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution hinzugegeben werden, da das Pulver mit einem Produktionszuschlag abgefüllt wird (2). /

Quellen
1)    Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung der Fa. Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH. (14. April 2021)
2)    Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH an AMK (telefonische Korrespondenz). (15. und 16. April 2021)