In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLosartan Hexal 100 mg, 98 Filmtabletten LosartanHexal0324996428.12.2018
ChargenrückrufLosartan 100 – 1 A Pharma, 28 Filmtabletten Losartan1 A Pharma0536909828.12.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonHaemato Pharm1398898727.12.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonOrifarm1252657527.12.2018
ChargenrückrufIrbesartan Puren und Irbesartan-comp PurenIrbesartanPuren Pharma11355232
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11355367
11355396
11355404
11355433
11355456		27.12.2018
ChargenrückrufTimonil® 200 retard, 50 und 200 Retardtabletten CarbamazepinDesitin Arzneimittel00630586
00630600		21.12.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonaxicorp Pharma1403300321.12.2018
ChargenrückrufTriamHexal® 40 mg Injektionssuspension (Klinikpackung), 5 Stück, Ampullen TriamcinolonHexal0341174921.12.2018
ChargenrückrufPrednisolon 250 mg-Rotexmedica, 10x10 ml, Injektionssuspension PrednisolonRotexmedica0341917120.12.2018
ChargenrückrufFolsäure Hevert 5 mg, 10, 20, 50 und 100 Ampullen FolsäureHevert-Arzneimittel04375429
04375435
04375441
04375458		20.12.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): 10 mg zweimal täglich bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien kontraindiziert

Hersteller:
Pfizer Pharma		 Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
28.05.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Pfizer Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, über die Einschränkung der Indikation von Xeljanz® (▼, Tofacitinib); Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien dürfen die Dosierung von zweimal täglich 10 mg nicht mehr erhalten. Risikopatienten, die bereits zweimal täglich mit 10 mg Tofacitinib behandelt werden, sollen auf eine alternative Therapie umgestellt werden.

Über den Hintergrund informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 14, Seite 95). Mögliche Auswirkung auf den Inhalt der Produktinformationen sind noch nicht bekannt, da die EMA den Nutzen und Risiken des Thyrosinkinase-Hemmers in allen zugelassenen Indikationen derzeit überprüft. Näheres zu den Studienergebnissen ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Aktuell erläutert die Firma, welche Patienten zweimal täglich 10 mg Tofacitinib nicht erhalten dürfen:

  • Patienten, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, oder eine Hormonersatztherapie anwenden
  • Patienten mit thromboembolischen Ereignissen, entweder als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, in der Vergangenheit,
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, Vorliegen einer erblichen Gerinnungsstörung, oder Krebserkrankung,
  • Patienten die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen.

Weitere patientenindividuelle Risikofaktoren, wie Lebensalter, Adipositas, Nikotinkonsum und Immobilisation sind ebenfalls in Betracht zu ziehen.

Ungeachtet des jeweiligen Anwendungsgebiets sollten Patienten mit Tofacitinib-Behandlung auf Zeichen und Symptome einer Lungenembolie überwacht werden. Falls diese festgestellt werden, ist sofort einen Arzt zu konsultieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patientinnen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Xeljanz® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xeljanz T:28.05.2019 (27. Mai 2019)