In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1711-1720 von 2918.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „Medicopharm“, 100 HartkapselnTacrolimusMedicopharm1342524405.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „kohlpharma“, 50 und 100 HartkapselnTacrolimuskohlpharma00008579
00008585		05.09.2018
ChargenrückrufAbstral 100 Mikrogramm, 30 SublingualtablettenFentanylKyowa Kirin0204029705.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „Abacus“, 100 HartkapselnTacrolimusAbacus Medicine A/S1095769605.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „Emra-Med“, 50 und 100 HartkapselnTacrolimusEmra-Med08915288
08907395		05.09.2018
Rote-Hand-BriefeJetrea®OcriplasminThromboGenics NV04.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, “EurimPharm”, 50, 54 und 100 RetardtablettenTapentadolEurimPharm Arzneimittel11851824
11029840
11029857		03.09.2018
HerstellerinformationFastjekt® 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenMEDA Pharma 31.08.2018
ChargenrückrufPradaxa 110 mg, „Emra-Med“, 100 HartkapselnDabigatranEmra-Med1033950931.08.2018
ChargenrückrufLinola®, 50, 75, 150 und 2x250 g Cremeungesättigte FettsäurenDr. August Wolff Arzneimittel02489672
06340760
06340777
06340783		28.08.2018
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Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Nebivolol-Actavis 5 mg: Vereinzelt auftretende orange/braune Punkte auf Tabletten

Hersteller:
Puren Pharma		 Produkt:
Nebivolol-Actavis		 Wirkstoff:
Nebivolol
Datum:
04.12.2018
AMK / Die AMK erhielt acht verschiedene Meldungen aus insgesamt fünf verschiedenen Apotheken zu Verfärbungen auf Nebivolol-Actavis-Tabletten der Stärke 5 mg. Es wurden gelbliche über orange, rote bis braune Punkte zu fünf verschiedenen Chargen des Arzneimittels gemeldet. Alle Fälle wurden in den Apotheken vor Abgabe der Packung festgestellt.

Die AMK konnte anhand von drei eingesandten Mustern und Bildmaterial in drei weiteren Fällen die beschriebenen visuellen Abweichungen bestätigen. In nur zwei Fällen liegen der AMK Stellungnahmen vor. In diesen gibt der Zulassungsinhaber „geschmolzenes Startermaterial“ in der Tablettenherstellung als mutmaßliche Ursache der Beanstandung an.

Nun bittet die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG in Abstimmung mit der zuständigen Behörde die AMK um Veröffentlichung einer Information zum Sachverhalt: „Vereinzelt (können) bei Tabletten des Produkts Nebivolol-Actavis 5 mg orange/braune Flecken auf Tabletten auftreten (…). Die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels ist nicht beeinträchtigt.“

Laut Untersuchungen des Herstellers seien die Verfärbungen auf den Hilfsstoff hochdisperses Siliciumdioxid (Aerosil-200) zurückzuführen. Die Firma stimme derzeit mögliche Maßnahmen zur Vermeidung der Verfärbung mit der zuständigen Behörde ab.

Ein Rückruf oder die Rücknahme betroffener Packungen seitens des Herstellers ist nicht vorgesehen. Die kostenfreie Servicehotline für Fragen und weitere Informationen kann dem Informationsschreiben unter entnommen werden. /

Quellen
Puren Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Beanstandung Nebivolol Actavis 5mg Tabletten Ch.B. (30. November 2018)