In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vizimpro®DacomitinibPfizer14218599
14218607
14218636		14.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ajovy®Fremanezumab Teva14338808
14338814		14.06.2019
HerstellerinformationNeuroBlocClostridium-botulinum-Toxin Typ BSloan Pharma S.a.r.l. 13.06.2019
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
HerstellerinformationXydalbaDalbavancinAllergan Pharmaceuticals International Limited05.06.2019
ChargenrückrufLevofloxacin Lyomark 5 mg / ml, 10x100 ml Infusionslösung LevofloxacinLyomark Pharma1006639404.06.2019
ChargenrückrufMistelkraut Bombastus, 140 g und 1 kg, Tee MistelkrautBombastus-Werke01009569
04383446		04.06.2019
ChargenrückrufXarelto 20 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten RivaroxabanOrifarm0708960604.06.2019
Rückrufe allgemeinInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

EMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
21.11.2018

AMK / Die EMA informierte am 19. November mittels Pressemitteilung, dass das sogenannte „Certificate of suitability“ (CEP) zu Valsartan des Wirkstoffherstellers Mylan Laboratories Limited in Hyderabad, Indien, entzogen wurde, nachdem in einigen Wirkstoffchargen die Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) detektiert wurde, welches von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft wird (1). Dieser Wirkstoff darf somit nicht mehr für die in der EU-zugelassenen Valsartan-haltigen Arzneimittel genutzt werden.

Nationale Arzneimittelbehörden haben bereits chargenbezogene Rückrufe veranlasst (2).

Die AMK erhält nun vermehrt Anfragen aus Apotheken, ob auch in Deutschland entsprechende Ware zurückgerufen wird. Mit Stand vom 21. November liegen der AMK jedoch keine Rückrufe vor. Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert unverzüglich, sobald neue Erkenntnisse vorliegen.

Nachtrag der AMK: Der Chargenrückruf wurde am 23. November veröffentlicht. Die Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel wurde aktualisiert. /

Quellen
1)    EMA; Valsartan from Mylan laboratories in India can no longer be used in EU medicines due to NDEA impurity. Press release 19/11/2018. www.ema.europa.eu (19. November 2018)
2)    Swissmedic; Chargenrückruf – Valtan-Mepha, Lactab / Co-Valtan-Mepha, Lactab / Amlodipin-Valsartan-Mepha, Lactab. www.swissmedic.ch → Startseite Humanarzneimittel → Marktüberwachung → Qualitätsmängel und Chargenrückrufe → Chargenrückrufe (Zugriff am 21. November 2018)