Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Losartan Hexal 100 mg, 98 Filmtabletten	Losartan	Hexal	03249964	28.12.2018
Chargenrückruf	Losartan 100 – 1 A Pharma, 28 Filmtabletten	Losartan	1 A Pharma	05369098	28.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Haemato Pharm	13988987	27.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Orifarm	12526575	27.12.2018
Chargenrückruf	Irbesartan Puren und Irbesartan-comp Puren	Irbesartan	Puren Pharma	11355232 11355249 11355255 11355261 11355278 11355284 11355290 11355309 11355315 11355321 11355338 11355344 11355350 11355367 11355396 11355404 11355433 11355456	27.12.2018
Chargenrückruf	Timonil® 200 retard, 50 und 200 Retardtabletten	Carbamazepin	Desitin Arzneimittel	00630586 00630600	21.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	axicorp Pharma	14033003	21.12.2018
Chargenrückruf	TriamHexal® 40 mg Injektionssuspension (Klinikpackung), 5 Stück, Ampullen	Triamcinolon	Hexal	03411749	21.12.2018
Chargenrückruf	Prednisolon 250 mg-Rotexmedica, 10x10 ml, Injektionssuspension	Prednisolon	Rotexmedica	03419171	20.12.2018
Chargenrückruf	Folsäure Hevert 5 mg, 10, 20, 50 und 100 Ampullen	Folsäure	Hevert-Arzneimittel	04375429 04375435 04375441 04375458	20.12.2018

Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Aurobindo Pharma GmbH	Produkt: Irbesartan Aurobindo 150 mg, Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg und 300 mg/25 mg Filmtablett
Datum: 11.10.2018	PZN: 02724216, 02724222, 02815947, 02815953, 02816071, 02816094, 02816125, 02816131, 02816148, 02816214

Betroffene Chargen:

Irbesartan Aurobindo 150 mg 56 und 98 Tabletten Ch.-B.: IC1516007-A, IC1516007-B;
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten Ch.-B.:
IB1516002-B, IB1516002-C, IB1516002-D, IB1516003-A, IB1516004-A;

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg 56 und 98 Filmtabletten Ch.-B.: ID3016004-A, ID3016006-A, ID3016007-A, ID3016008-A, ID3016009-A, ID3016010-A, ID3016011-A, ID3016012-A, ID3016013-A, ID3016014-A, ID3017001-A, ID3017002-A, ID3017003-A, ID3017004-A, ID3017005-A, ID3017006-A, ID3017007-A, ID3017008-A, ID3017010-A, ID3017001-B;

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten Ch.-B.: IB3016001-A, IB3016001-B, IB3016001-C, IB3016003-A, IB3016004-A, IB3016005-A

Das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) hat im Wirkstoff Irbesartan des Wirkstoffherstellers Aurobindo Pharma Limited, Hyderabad, Indien, erhöhte Werte der Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgestellt und daher das Certificate of Suitability (CEP) am 8. Oktober 2018 zurückgezogen. Die gemessenen Werte von NDEA liegen je nach Wirkstoffcharge zwischen „nicht nachweisbar“ bis 0,27 ppm und somit Nahe an der technischen Bestimmungsgrenze. Die Aurobindo Pharma GmbH ruft daher die genannten Chargen von Irbesartan Aurobindo 150 mg, 56 und 98 Tabletten (PZN 02724216 und 02724222), Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02815947, 02815953 und 02816071), Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02816094 und 02816125) und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02816131, 02816148 und 02816214), vorsorglich zurück. Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen mit einer längeren Laufzeit als 01/2019 sind nicht betroffen. Eine akute Patientengefährdung besteht nicht.

Wir bitten Sie nach Überprüfung Ihres Lagerbestandes um Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.