In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPrednifluid® 10 mg / ml, 1x5 ml Augentropfensuspension Prednisolonacetatmibe1077579426.11.2018
ChargenrückrufValsartan dura und Valsartan / HCT Mylan ValsartanMylan dura09239582
09239599
09239607
09239613
09239636
09333803
09333826
10054959
10054965
10054971
10054988
10054994
10055002
10055019
10055025
10055031
10055048		23.11.2018
ChargenrückrufArnica / Plumbum comp. A, 10x1 ml und 50x1 ml, flüssige Verdünnung zur InjektionWala Heilmittel01750708
02084840		19.11.2018
ChargenrückrufArnica / Plumbum comp. A, 20 g, Globuli velatiWala Heilmittel0878395819.11.2018
ChargenrückrufASS TAD 100 mg protect®, 100 magensaftresistente Filmtabletten AcetylsalicylsäureTAD Pharma0382820219.11.2018
ChargenrückrufErythromycin Stragen 1 g, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ErythromycinStragen Pharma0696055719.11.2018
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 300 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten IrbesartanHeumann Pharma09505486
09505500
09505517		19.11.2018
ChargenrückrufUtipro® plus, 5 Kapseln und 15 KapselnTrommsdorff 1112877213.11.2018
HerstellerinformationGardasil® 9MSD Sharp & Dohme12.11.2018
ChargenrückrufEncepur Kinder, „Emra-Med“, 1 Fertigspritze FSME-Impfstoff, inaktiviertEmra-Med Arzneimittel0607900812.11.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Argatroban 1 mg/ml Infusionslösungen: Risiko der Verwechslung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hersteller:
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH und Accord Healthcare Limited 		Produkt:
Argatra Multidose®, Argatra® und Argatroban Accord®		 Wirkstoff:
Argatroban
Datum:
06.08.2018

AMK / Die Firmen Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH und Accord Healthcare Limited informieren jeweils mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM zum Risiko von Medikationsfehlern aufgrund der möglichen Verwechslung zwischen Argatra Multidose® (Argatroban) 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und den nun ebenfalls verfügbaren Argatra® (Argatroban) beziehungsweise Argatroban Accord®, jeweils 1 mg/ml Infusionslösung, die als gebrauchsfertige Lösung zu intravenösen Applikation direkt angewendet werden können.

Argatroban ist als Antithrombotikum zur Antikoagulation erwachsener Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-II) indiziert.

Eine Verwechslung der genannten Arzneimittel kann zu fatalen Unter- beziehungsweise Überdosierungen führen, wenn irrtümlich ein Verdünnen der gebrauchsfertigen Infusionslösung vorgenommen wird, oder das Konzentrat unverdünnt zum Einsatz kommt.

Angehörige der Gesundheitsberufe werden daher gebeten folgende Maßnahmen zu berücksichtigen:

  • Ärzte sollen Einzelheiten zur Darreichungsform und der Art der Anwendung auf der Verordnung vermerken.
  • ApothekerInnen werden gebeten vor Abgabe des Arzneimittels das Rezept sowie das Etikett des Präparats aufmerksam zu prüfen, um Verwechslungen auszuschließen.
  • Die Zubereitung und Verabreichung der Infusion muss immer nach Fachinformation sowie durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.

Eine tabellarische Aufstellung der charakteristischen Unterschiede des Konzentrats und der gebrauchsfertigen Infusionslösung sowie eine Abbildung des jeweiligen Designs des Umkartons können den jeweiligen Rote-Hand-Briefen zu Argatra® und Argatroban Accord® entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Argatroban sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Briefe zu Argatroban. (02. August 2018)
Zugriff am 20. Dezember 2017)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum: