In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 150 mg, 98 Tabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg / 12,5 mg, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma09757874
10637709
10637721		21.01.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany18.01.2019
Rote-Hand-BriefeKybella®DeoxycholsäureAllergan Pharmaceuticals International Limited 18.01.2019
ChargenrückrufAmoxibeta 1000 OP14, 14 Tabletten, Amoxibeta T 1000, 20 und 30 Tabletten Amoxicillinbetapharm Arzneimittel 01265887
07518384
07327974		18.01.2019
ChargenrückrufEsmya® 5 mg, 84 Tabletten UlipristalGedeon Richter Pharma0216381218.01.2019
ChargenrückrufLyrica 150 mg, „FD Pharma“, 100 Hartkapseln PregabalinFD Pharma 1257586915.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan plus HCT Hennig® 300 mg / 25 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück Filmtabletten Irbesartan, HydrochlorothiazidHennig Arzneimittel09782820
09782837
09782843		14.01.2019
Rückrufe allgemeinValpro TAD® 300 mg / ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen und Valpro TAD chrono® 300 mg und 500 mg, 100 und 200 Retardtabletten ValproinsäureTAD Pharma02460668
01010526
01010532
01010555
01010578		14.01.2019
ChargenrückrufPinimenthol® Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol, 20 g Creme Eucalyptusöl Kiefernnadelöl MentholDr. Willmar Schwabe 0374528411.01.2019
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonEmra-Med Arzneimittel 1334962607.01.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fastjekt Autoinjektoren: Ausweitung des Chargenrückrufs – nun auch Rückholung vom Patienten

Hersteller:
Meda Pharma GmbH & Co. KG		 Produkt:
Fastjekt Autoinjektor		 Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
11.04.2017

AMK / In Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt informiert die Meda Pharma GmbH & Co. KG nun mittels Rote-Hand-Brief über die Ausweitung des Chargenrückrufs der Adrenalin-Autoinjektoren Fastjekt und Fastjekt Junior in der vorangegangenen Woche (siehe PZ 14/2017, Seite 104) auf Patienten­ebene.


Auffälligkeiten bei der Aktivierung des Autoinjektors, der durch einen Defekt einer Lieferantenkomponente hervorgerufen wurde, gaben Anlass für die vorsorg­liche Maßnahme. Aufgrund dieses möglichen Defektes könnte eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich sein oder die Aktivierung fehlschlagen und das Produkt im Notfall möglicherweise das Adrenalin nicht freisetzen. Aufgetreten ist diese Auffälligkeit bei einer Charge, die nicht in Deutschland in Verkehr gebracht wurde. Die Auftretenswahrscheinlichkeit des Defekts ist äußerst selten und eine Prüfung und Analyse aller potenziell betroffenen Chargen hat bislang keinen weiteren Autoinjektor mit einem Defekt identifiziert.


Vom Rückruf ebenso betroffen sind Importe mit den Handelsnamen EpiPen und EpiPen Junior. Nähere Informa­tionen hierzu entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief in der entsprechenden online gestellten AMK-Nachricht.


Die AMK bittet Apotheken, umgehend Patienten und belieferte Institutionen, die im Besitz eines Fastjekt/Fastjekt Junior der betroffenen Chargen sein könnten, zu informieren, bei der Überprüfung der Autoinjektoren bezüglich der aufgedruckten Chargenbezeichnung zu unterstützen und gegebenenfalls Injektoren der betroffenen Chargen auszutauschen. Nach  Angaben der Firma Meda erfolgte das erstmalige Inverkehrbringen betroffener Chargen für Fastjekt Junior ab Februar 2016 und für Fastjekt ab dem 23. Juni 2016 (die Auflistung der von Meda betroffenen vollständigen Chargenbezeichnungen siehe obige Quellenangabe). Kosten für den Patienten entstünden nicht. Die Kostenerstattung für die Apotheken regelt die Firma Meda.

 

Bitte melden Sie der AMK Verdachtsfälle zu Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Adrenalin-Autoinjektoren stehen. /


Quellen

  • Meda Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Chargenrückruf Fastjekt Autoinjektor und Fastjekt Junior Autoinjektor. (6. April 2017)