In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 150 mg, 98 Tabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg / 12,5 mg, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma09757874
10637709
10637721		21.01.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany18.01.2019
Rote-Hand-BriefeKybella®DeoxycholsäureAllergan Pharmaceuticals International Limited 18.01.2019
ChargenrückrufAmoxibeta 1000 OP14, 14 Tabletten, Amoxibeta T 1000, 20 und 30 Tabletten Amoxicillinbetapharm Arzneimittel 01265887
07518384
07327974		18.01.2019
ChargenrückrufEsmya® 5 mg, 84 Tabletten UlipristalGedeon Richter Pharma0216381218.01.2019
ChargenrückrufLyrica 150 mg, „FD Pharma“, 100 Hartkapseln PregabalinFD Pharma 1257586915.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan plus HCT Hennig® 300 mg / 25 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück Filmtabletten Irbesartan, HydrochlorothiazidHennig Arzneimittel09782820
09782837
09782843		14.01.2019
Rückrufe allgemeinValpro TAD® 300 mg / ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen und Valpro TAD chrono® 300 mg und 500 mg, 100 und 200 Retardtabletten ValproinsäureTAD Pharma02460668
01010526
01010532
01010555
01010578		14.01.2019
ChargenrückrufPinimenthol® Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol, 20 g Creme Eucalyptusöl Kiefernnadelöl MentholDr. Willmar Schwabe 0374528411.01.2019
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonEmra-Med Arzneimittel 1334962607.01.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden

Datum:
17.01.2017

AMK / Die Aufgaben der AMK gemäß §§ 62 und 63 Arzneimittelgesetz (AMG) bestehen darin, Arzneimittelrisiken zu erfassen, zu sammeln, zu bewerten und an die Bundesoberbehörden weiterzuleiten. Die Berufsordnungen der Landesapothekerkammern verpflichten mehr oder minder gleichlautend Apothekerinnen und Apotheker, bekannt gewordene Arzneimittelrisiken an die AMK zu melden. Zu diesem Zweck stellt die AMK Meldeformulare online bereit und hält zur Beobachtung und Meldung von Risiken bei Arzneimitteln an. Darüber hinaus wird die AMK als Stufenplanbeteiligte vor allem von den Behörden über neue Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu deren Minimierung informiert. Hierüber und über andere Themen zur Arzneimittel­sicherheit informiert die AMK aktuell auf ihrer Homepage und in der pharmazeu­tischen Fachpresse. Somit liegt der Fokus der AMK unverändert auf Arzneimittel­risiken.

 

Zwischen 2013 und 2016 stieg jedoch die Anzahl der Meldungen an die AMK zu Nichtarzneimitteln von 631 auf 815 und entspricht nun nahezu 10 % der Gesamtzahl an Meldungen im Jahr 2016 (8891). Dabei wuchs am deutlichsten der Anteil an Meldungen zu Medizinprodukten im Vergleich zu anderen Produktgruppen, wie zum Beispiel Lebensmitteln einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, und erreichte mit fast
500 Meldungen im Jahr 2015 seinen bisherigen Höchststand.

 

Zum 1. Januar 2017 hat sich der Meldeweg für Medizinprodukte geändert, womit der AMK nun die Rechtsgrundlage für die Weiterleitung der Berichte fehlt (1). Seiner Meldepflicht kann der Apotheker nur noch durch direkte und unverzügliche Meldung von Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachkommen (Formulare unter www.bfarm.de -> Service -> Formulare -> Formulare Medizinprodukte). Die entsprechende Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung »Risiken bei Arzneimitteln und
Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke« wurde aktualisiert (2).

 

Neben der geänderten Meldepflicht zu Medizinprodukten sollten auch die bestehenden Meldewege für andere Nicht­arzneimittel beachtet werden, deren Risiken die Apotheken nicht an die AMK zu übermitteln haben.


Ereignisse, besonders »ernste unerwünschte Wirkungen«, eines Kosme­tikums sind von Apotheken unverzüglich der verantwortlichen Person beim Hersteller sowie der zuständigen Be­hörde zu melden. Letztere ist über die Homepage des Bundesamts für Ver­braucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) unter www.bvl.bund.de -> Verbraucherpro­dukte -> Für Antragsteller und Unternehmen -> Kosmetik -> Meldung ernster unerwünschter Wirkungen abrufbar (3).


Nahrungsergänzungsmittel unterliegen den Bestimmungen des Lebensmittelrechts. Die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben überwacht die jeweils zustän­dige Lebensmittelüberwachungsbehörde in den Bundesländern (siehe unter www.bvl.bund.de  -> Lebensmittel -> Aufgaben im Bereich Lebensmittel -> Wer macht was?)


Bei begründeten Zweifeln an der Rechtmäßigkeit und Sicherheit eines vertriebenen Produktes sollte die für die Apothekenaufsicht regional zuständige Länderbehörde informiert werden. Bei Verdachtsfällen, wo Nahrungsergänzungsmittel nicht erlaubte oder deklarierte Substanzen enthalten (könnten) oder ein akutes Gefährdungspotential vorliegt, kann von Apotheken zusätzlich die AMK informiert werden.

 

Abschließend weisen wir noch einmal auf § 21 Absatz 3 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) hin: »Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, ist die zuständige Behörde unverzüglich zu benachrichtigen«.

 

In Zweifelsfällen und bei Fragen zu den Meldewegen zu Arzneimitteln steht die Geschäftsstelle der AMK den Apotheken gern zur Verfügung (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  1. AMK; Medizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 2017. Pharm. Ztg. 2016 (161) 45: 107
  2. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung: Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke. www.abda.de -> Themen -> Qualitäts­sicherung -> Leitlinien -> Leitlinien und 
    Arbeitshilfen -> Arzneimittelrisiken (Stand: 23. November 2016)
  3. AMK; Verbesserter Gesundheitsschutz bei kosmetischen Mitteln. PZ 2013 (158) 25: 97