In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTriamGalen® Creme, 25 g TriamcinolonGalenpharma0688040408.02.2019
ChargenrückrufAfinitor 10 mg, „CC Pharma“, 30 und 90 Tabletten EverolimusCC Pharma07776873
14062252		07.02.2019
Rote-Hand-BriefeCarbimazol- oder Thiamazol-haltige Arzneimittel06.02.2019
HerstellerinformationOxcarbazepin-1 A Pharma® 60 mg / ml und Oxcarbazepin Hexal® 60 mg / mlOxcarbazepin1 A Pharma und Hexal05.02.2019
ChargenrückrufDiazepam 10 mg - Rotexmedica, 5 Ampullen, Injektionslösung Diazepam Rotexmedica0373142505.02.2019
Rote-Hand-BriefeLartruvo®OlaratumabLilly Deutschland29.01.2019
ChargenrückrufMagnesium Verla®, 50 Brausetabletten MagnesiumVerla-Pharm Arzneimittel0490991929.01.2019
ChargenrückrufOlynth®XylometazolinJohnson & Johnson01014501
01014470
08425213		29.01.2019
ChargenrückrufBatrafen® 1 %, 30 g Puder CiclopiroxSanofi-Aventis Deutschland0252550529.01.2019
Rote-Hand-Briefehormonelle Kontrazeptiva21.01.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern

Hersteller:
diverse		 Produkt:
Forxiga®, Invokana®, Jardiance®, Synjardy®, Vokanamet®, Xigduo®		 Wirkstoff:
Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin
Datum:
01.03.2016

AMK / Die EMA hat das Risiko von diabetischen Ketoazidosen unter den SGLT2-Hemmern Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin (Forxiga®, Invokana®, Jardiance®, Synjardy®, Vokanamet®, Xigduo®) abschließend bewertet und folgt damit den kürzlich vom PRAC veröffentlichten Empfehlungen zur Risikominimierung (1, 2). 

Die diabetische Ketoazidose ist eine schwere Komplikation des Diabetes mellitus, die durch niedrige Insulinspiegel verursacht wird. Seltene, auch lebensbedrohliche Fälle traten bei Patienten auf, die SGLT2-Hemmer einnahmen. Einige dieser Fälle waren atypisch, weil sie bei relativ niedrigen Blutzuckerspiegeln vorkamen.

Die EMA empfiehlt daher eine Aktualisierung der Produktinformationen mit der Aufnahme der diabetischen Ketoazidose als seltene unerwünschte Wirkung, die bis zu 1 von 1000 Patienten betrifft. 

Patienten, die einen SGLT2-Hemmer einnehmen, sollen die Symptome der diabetischen Ketoazidose kennen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit, süßer Geruch des Atems, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein abweichender Geruch von Urin oder Schweiß. Treten diese Symptome auf, sollen sie umgehend ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. 

Wird eine diabetische Ketoazidose diagnostiziert oder vermutet, soll die Behandlung sofort abgebrochen und erst wieder begonnen werden, falls eine andere Ursache für die Ketoazidose identifiziert wurde. Risikofaktoren für eine diabetische Ketoazidose sind eine niedrige Reserve von Insulin-sezernierenden Zellen, eine beschränkte Nahrungsaufnahme oder schwere Austrocknung, eine plötzliche Reduktion des Insulins oder ein erhöhter Bedarf an Insulin auf Grund von Krankheit, Operation oder Alkoholmissbrauch. Die EMA empfiehlt daher auch, die Therapie mit SGLT2-Hemmern bei solchen Patienten vorübergehend auszusetzen, die auf Grund einer schweren Krankheit oder großer chirurgischer Eingriffe stationär behandelt werden. 

Die EMA beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von SGLT2-Hemmern in der Behandlung des Typ-2-Diabetes weiterhin positiv. 

Diese Empfehlungen der EMA wurden der EU-Kommission übermittelt, die über einen bindenden Beschluss für die Mitgliedsstaaten entscheidet. /


Quellen

  1. BfArM; SGLT2-Hemmer: Empfehlung des PRAC zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen, insbesondere von atypischen Fällen. www.bfarm.de, Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikobewertungsverfahren (15. Februar 2016)
  2. EMA; EMA confirms recommendations to minimise ketoacidosis risk with SGLT2 inhibitors for diabetes. www.ema.europa.eu - Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 February 2016 (26. Februar 2016)