Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Überprüfungen

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Zeige Ergebnisse 1701-1710 von 3092.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Thymiverlan, 50 ml und 100 ml Lösung	Thymian-Fluidextrakt	Verla-Pharm Arzneimittel	04926013 04926036	19.03.2019
Herstellerinformation	Daunoblastin®	Daunorubicin	Pfizer Pharma PFE		12.03.2019
Chargenrückruf	Taflotan sine 15 µg / ml Augentropfen, „axicorp”, 90 Stück, Einzeldosispipetten	Tafluprost	axicorp Pharma	10199215	12.03.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Erleada®	Apalutamid	Janssen	14261678	11.03.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Takhzyro®	Lanadelumab	Shire	15248616	11.03.2019
Chargenrückruf	Indischer Nierentee Fides Orthosiphonblätter, 75 g Tee		Biologische Heilmittel Heel	03771502	06.03.2019
Chargenrückruf	Mabthera 500 mg, „axicorp“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Rituximab	axicorp Pharma	06400462	05.03.2019
Chargenrückruf	Sprycel 100 mg, „axicorp“, 30 und 30x1 Filmtabletten	Dasatinib	axicorp Pharma	01252695 15387849	05.03.2019
Herstellerinformation	Inovelon®	Rufinamid	Eisai		04.03.2019
Rückrufe allgemein	Arzerra 100 mg und 1000 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ofatumumab	Novartis Pharma	04191824 08489377	04.03.2019

Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (▼, Obeticholsäure): Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens

Hersteller: Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH	Produkt: Ocaliva	Wirkstoff: ▼, Obeticholsäure
Datum: 01.08.2024

AMK / Die Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief, in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, zum Widerruf der bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ocaliva (▼, Obeticholsäure).

Das Arzneimittel wird angewendet für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können. Bei PBC handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung, die eine allmähliche Zerstörung der Gallengänge in der Leber verursacht, was zu Leberversagen führen und das Risiko von Leberkrebs erhöhen kann.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ocaliva wurde 2016 unter der Bedingung erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der COBALT-Studie vorlegt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen. COBALT war eine randomisierte, klinische Studie. Diese konnte nicht nachweisen, dass Ocaliva in Bezug auf die Zahl der Patienten, deren Krankheit sich verschlimmerte oder die starben, wirksamer war als Placebo, auch nicht bei PBC-Patienten im Frühstadium. Auch weitere Daten, z. B. aus der klinischen Praxis wurden als nicht ausreichend angesehen, um die negativen Ergebnisse von COBALT aufzuwiegen.

Deswegen kam der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ocaliva nicht mehr positiv ist und die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU widerrufen werden sollte. Die EMA wird die CHMP-Stellungnahme nun an die Europäische Kommission weiterleiten, die zu gegebener Zeit einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen wird, der in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Außerhalb klinischer Studien sollten keine neuen Patienten mit Ocaliva behandelt werden. Für Patienten, die derzeit mit Ocaliva behandelt werden, sollten die verfügbaren Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Obeticholsäure-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.