In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1701-1710 von 3029.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFolsäure Hevert 5 mg, 10, 20, 50 und 100 Ampullen FolsäureHevert-Arzneimittel04375429
04375435
04375441
04375458		20.12.2018
ChargenrückrufValsartan Puren und Valsartan-comp PurenValsartanPuren Pharma11306357
11306363
11306386
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11358578
11358584
11358590
11358609
11358615		20.12.2018
ChargenrückrufValsartan Aurobindo und Valsartan / HCT AurobindoValsartanAurobindo Pharma09673864
09673870
09673887
09673893
09673901
09673918
09673924
09673930
09673947
03346466
03346555
03347879
03348583
03349045
03349275
03349281
03352030
03352834		20.12.2018
HerstellerinformationXyrem®NatriumoxybatUCB Pharma18.12.2018
ChargenüberprüfungenSalbuHEXAL® Inhalationslösung, 10 ml Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal 0890307818.12.2018
ChargenrückrufLaif® 900 Balance, 20, 60 und 100 Filmtabletten Johanniskraut-TrockenextraktBayer Vital 02298920
02298937
02455874		18.12.2018
ChargenrückrufPascorbin®, 50 ml Injektionslösung AscorbinsäurePascoe Pharmazeutische Präparate0058131018.12.2018
Rückrufe allgemeinCarbabeta 200, 50, 100 und 200 Tabletten Carbamazepinbetapharm Arzneimittel01388012
01388029
01388035		18.12.2018
Rückrufe allgemeinEvina, 20, 60 und 120 Kapseln α-Tocopherol, AscorbinsäureRodisma-Med Pharma03008195
03027873
00347034		18.12.2018
ChargenrückrufValsartan Aurobindo 40 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan Aurobindo 80 mg und Valsartan Aurobindo 160 mg, jeweils 98 Filmtabletten ValsartanAurobindo Pharma09673858
09673887
09673918		17.12.2018
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Zeige Ergebnisse 511-517 von 517.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (▼, Venetoclax): Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für Tumorlysesyndrom (TLS) - Update

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG		 Produkt:
Venclyxto®		 Wirkstoff:
Venetoclax
Datum:
11.06.2021

Ergänzung der AMK vom 11. Juni 2021: * Den verschreibenden Hämatologen werden demnächst Patientenkarten zur Verfügung gestellt. Die Patientenkarte ist dann jedem Patienten auszuhändigen (2).

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für Tumorlysesyndrom (TLS) bei Anwendung von Venclyxto® (▼, Venetoclax) Filmtabletten (1). TLS stellt ein bekanntes Risiko im Zusammenhang mit Venetoclax dar.

Der selektive Inhibitor des B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Proteins, der den Mechanismus der Apoptose in Krebszellen wiederherstellt, ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Die Anwendung von Venetoclax kann zu einer raschen Verringerung der Tumorlast führen und birgt somit zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ein TLS-Risiko bei allen CLL-Patienten. Diese können klinisch toxische Effekte nach sich ziehen, darunter Niereninsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle und Tod. Nach Markteinführung wurden tödliche TLS-Verläufe bei Anwendung von Venetoclax berichtet. Einige dieser Ereignisse traten auch bei niedriger Dosierung und Patienten mit einem geringen bis mittleren TLS-Risiko auf.

Die Firma gibt daher folgende Empfehlungen, um das TLS-Risiko bei allen CLL-Patienten zu minimieren:

  • Vor der ersten Dosis von Venetoclax sind patientenspezifische Faktoren im Hinblick auf das TLS-Risiko zu beurteilen, einschließlich Begleiterkrankungen und insbesondere eine eingeschränkte Nierenfunktion, Tumorlast und Splenomegalie.
  • Bei allen Patienten sind vor der ersten Dosis von Venetoclax eine prophylaktische Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen und harnsäuresenkende Arzneimittel anzuwenden.
  • Es sind Blutwerte laborchemisch zu überwachen und eine Einstufung der Tumorlast im Laufe der Therapie vorzunehmen.
  • Bei Veränderungen der Blutwerte oder Auftreten von Symptomen, die auf ein TLS hindeuten, sind die empfohlenen Dosisanpassungen und Maßnahmen zu befolgen.
  • Jedem Patienten ist eine Patientenkarte auszuhändigen. Diese Karte erklärt die Wichtigkeit der Hydratation und listet die TLS-Symptome, die den Patienten veranlassen sollten im Falle ihres Auftretens sofort ärztliche Hilfe aufzusuchen. *

Die Produktinformationen werden aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen, alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Venetoclax unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Venclyxto T:10.06.2021. (4. Juni 2021)
2) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Aktualisierung bei Venclyxto Rote Hand Brief (11. Juni 2020)