In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTriamGalen® Creme, 25 g TriamcinolonGalenpharma0688040408.02.2019
ChargenrückrufAfinitor 10 mg, „CC Pharma“, 30 und 90 Tabletten EverolimusCC Pharma07776873
14062252		07.02.2019
Rote-Hand-BriefeCarbimazol- oder Thiamazol-haltige Arzneimittel06.02.2019
HerstellerinformationOxcarbazepin-1 A Pharma® 60 mg / ml und Oxcarbazepin Hexal® 60 mg / mlOxcarbazepin1 A Pharma und Hexal05.02.2019
ChargenrückrufDiazepam 10 mg - Rotexmedica, 5 Ampullen, Injektionslösung Diazepam Rotexmedica0373142505.02.2019
Rote-Hand-BriefeLartruvo®OlaratumabLilly Deutschland29.01.2019
ChargenrückrufMagnesium Verla®, 50 Brausetabletten MagnesiumVerla-Pharm Arzneimittel0490991929.01.2019
ChargenrückrufOlynth®XylometazolinJohnson & Johnson01014501
01014470
08425213		29.01.2019
ChargenrückrufBatrafen® 1 %, 30 g Puder CiclopiroxSanofi-Aventis Deutschland0252550529.01.2019
Rote-Hand-Briefehormonelle Kontrazeptiva21.01.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert

Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG		 Produkt:
Otriven®		 Wirkstoff:
Xylometazolin
Datum:
05.11.2020

AMK / Um eine mögliche Fehlanwendung und eine damit verbundene Überdosierung bei Säuglingen unter einem Jahr zu vermeiden, beschränkt die Firma GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG die Anwendung von Otriven® (Xylometazolin) gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen auf Kleinkinder im Alter zwischen einem und zwei Jahren (1). Somit ist eine Anwendung bei Kindern unter einem Jahr zukünftig kontraindiziert. Die AMK berichtete bereits zum Risiko von (potentiellen) Fehldosierungen der Tropfen, die insbesondere auf die beigefügte Pipettenmontur zurückzuführen ist (2).

Voraussichtlich ab dem 9. November 2020 wird Ware mit der neuen Altersangabe in Deutschland eingeführt. Die aktualisierte Fach- und Gebrauchsinformation enthalten weiterhin verbesserte Hinweise zur Applikation der Tropfen an Kinder. Über den ABDATA-Pharma-Daten-Service stehen Apotheken die aktualisierten Produktinformationen ab dem 15. November 2020 zur Verfügung.

Nach Entwicklung eines neuen Applikators plant die Firma die Anwendung bei unter Einjährigen wieder zu ermöglichen.

Packungen mit alten Gebrauchsinformationen werden nicht zurückgerufen und können laut Firma bei Beachtung der neuen Kontraindikation weiter abgegeben werden. Daher bittet die AMK ApothekerInnen darum, Eltern bzw. Erziehungsberechtigte entsprechend zu informieren.

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin-haltigen Nasalia aufgetreten sind, bitten wir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM/AG AMTS an AMK (E-Mail-Korrespondenz); GSK CH: Kommunikationsplan zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen. (27. Oktober 2020)
2) AMK; Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm Ztg. 2020 Nr. 4, Seite 110.