Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Zeige Ergebnisse 1701-1710 von 3092.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Thymiverlan, 50 ml und 100 ml Lösung	Thymian-Fluidextrakt	Verla-Pharm Arzneimittel	04926013 04926036	19.03.2019
Herstellerinformation	Daunoblastin®	Daunorubicin	Pfizer Pharma PFE		12.03.2019
Chargenrückruf	Taflotan sine 15 µg / ml Augentropfen, „axicorp”, 90 Stück, Einzeldosispipetten	Tafluprost	axicorp Pharma	10199215	12.03.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Erleada®	Apalutamid	Janssen	14261678	11.03.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Takhzyro®	Lanadelumab	Shire	15248616	11.03.2019
Chargenrückruf	Indischer Nierentee Fides Orthosiphonblätter, 75 g Tee		Biologische Heilmittel Heel	03771502	06.03.2019
Chargenrückruf	Mabthera 500 mg, „axicorp“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Rituximab	axicorp Pharma	06400462	05.03.2019
Chargenrückruf	Sprycel 100 mg, „axicorp“, 30 und 30x1 Filmtabletten	Dasatinib	axicorp Pharma	01252695 15387849	05.03.2019
Herstellerinformation	Inovelon®	Rufinamid	Eisai		04.03.2019
Rückrufe allgemein	Arzerra 100 mg und 1000 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ofatumumab	Novartis Pharma	04191824 08489377	04.03.2019

Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Xyrem® (Natriumoxybat) 500 mg/ml: Risiko der Über- oder Unterdosierung durch Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze

Hersteller: UCB Pharma	Produkt: Xyrem®	Wirkstoff: Natriumoxybat
Datum: 18.12.2018

AMK / In Abstimmung mit der EMA und der Bezirksregierung Düsseldorf informiert die Firma UCB Pharma GmbH über das Risiko von Über- oder Unterdosierungen aufgrund des Verblassens der Messskala nach mehrfacher Anwendung der Dosierspritzen von Xyrem® (Natriumoxybat) 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen. Auch wenn bisher noch nicht berichtet, sind vermehrte Nebenwirkungen oder Minderwirkungen nicht auszuschließen.

Das Betäubungsmittel ist zur Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten indiziert.

In den letzten drei Jahren erhielt die Firma insgesamt 11 Beanstandungen, wonach die Skala auf der Dosierspritze nach mehrfachem Gebrauch unleserlich geworden oder ganz verblasst war. Der AMK wurde von einer Apotheke berichtet, dass sich die Graduierung bei der Reinigung der Dosierspritze ablöste, was sich jedoch vom Hersteller unter Verwendung verschiedener Lösungsmittel nicht reproduzieren ließ.

Die Firma bittet ApothekerInnen, bei jeder Abgabe des Arzneimittels an Patienten auf die Möglichkeit des Verblassens der Messskala auf den Dosierspritzen hinzuweisen. Im Fall einer nach mehrfachem Gebrauch unlesbaren oder fehlenden Messskala soll die fehlerhafte Dosierspritze unmittelbar gegen eine neue ausgetauscht werden. Neue Dosierspritzen können Apotheken kostenfrei bei der Firma anfordern. Sofern möglich, werden Apotheken zudem gebeten, die mangelhafte Dosierspritze für weitere Untersuchungen der Firma zuzusenden.

Weitere Informationen zum Sachverhalt sowie Kontaktdaten der Firma für den Austausch der Dosierspritze können dem Informationsschreiben entnommen werden. Voraussichtlich ab Juni 2019 wird die Firma eine neue Dosierspritze in den Markt einführen.

Die AMK empfiehlt Apotheken, die Patienten mit Xyrem® versorgen, eine Dosierspritze im Voraus vorrätig zu halten, damit der Austausch unmittelbar erfolgen kann und der Patient stets im Besitz einer Dosierhilfe bleibt. Bitte geben Sie betroffenen Patienten nur die für dieses Präparat vorgesehene Dosierspritze ab und beachten Sie das Schulungsmaterial.

Bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dosierhilfen stehen, bittet Sie die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
UCB Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Terminsache: Wichtige Mitteilung der Firma UCB Pharma GmbH zum 20.12.2018. (13. Dezember 2018)