/AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Valproat-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief
über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und
Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproat-Exposition während der
Schwangerschaft.
Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat
ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende
Entwicklungsstörungen (in bis zu 30-40 % der Fälle) und angeborene
Missbildungen (ca. 10 % der Fälle).
Schon im Jahr 2014 wurden
Warnhinweise und Anwendungsbeschränkungen zu Valproat-haltigen
Arzneimitteln veröffentlicht. Nachdem zusätzlich Schulungsmaterialien
angeordnet wurden, folgte 2017 die Einführung einer Patientenkarte als
Bestandteil jeder Packung Valproat-haltiger Arzneimittel. Die AMK
informierte hierzu bereits mehrfach (Pharm. Ztg. 2014 Nr. 51, Seite 115;
2016 Nr. 11, Seite 111 und 2017 Nr. 28, Seite 84). Aufgrund mangelnder
Effektivität der getroffenen Maßnahmen führt der PRAC nun eine Vielzahl
weiterer Maßnahmen ein, die im Rote-Hand-Brief ausführlich beschrieben
sind und hier zusammengefasst werden:
- Bei bipolaren Störungen
und im Fall des Off-Label-Use der Migräneprophylaxe sind
Valproat-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft grundsätzlich
kontraindiziert. Bei Epilepsie dürfen Valproat-haltige Arzneimittel in
der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine geeigneten
alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.
- Erfolgt
trotz bestehender Kontraindikation die Anwendung Valproat-haltiger
Arzneimittel bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, müssen die
Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung erfüllt sein,
welche vom Arzt sicherzustellen sind. Hierzu zählen insbesondere:
- Die
Beratung bezüglich des teratogenen Risikos einer Valproat-Therapie und
Sicherstellung des Bewusstseins beziehungsweise Verständnisses der
Patientin zur Notwendigkeit zur Durchführung risikominimierender
Maßnahmen
- Die Beurteilung der Gebärfähigkeit der Patientin
- Der Ausschluss einer Schwangerschaft vor Therapiebeginn
- Eine mindestens einmal jährlich stattfindende fachärztliche Kontrolle der Valproat-Therapie
- Die Information zu einer zuverlässigen Verhütungsmethode und deren Sicherstellung
- Die jährliche Verwendung des neuen Bestätigungsformulars der Durchführung der Risikoaufklärung
- Eine Übergabe von Schulungsmaterialien an die Patientin
Die
AMK bittet ApothekerInnen, Frauen im gebärfähigen Alter, die zurzeit
Valproat anwenden, zu einem Arztbesuch zu raten, damit die Behandlung
gegebenenfalls erneut beurteilt werden kann und um zu entscheiden, ob
die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms aktuell
eingehalten werden. ApothekerInnen sollen zudem bei Abgabe
Valproat-haltiger Arzneimittel die Aushändigung der Patientenkarte sicherstellen.
Die
Produktinformationen aller Valproat-haltigen Arzneimittel werden
entsprechend der Maßnahmen angepasst. Zukünftig wird auch die äußere
Verpackung mit einem zusätzlichen umrandeten Warnhinweis versehen.
Risiken
im Zusammenhang mit der Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel sind
bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
Zulassungsinhaber
und Vertreiber von Valproat-haltigen Arzneimitteln in Deutschland;
Rote-Hand-Brief zu Valproat: neue Anwendungsbeschränkungen und
Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms. www.bfarm.de ->
Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen ->
Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (9. November 2018)
