In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1701-1710 von 3068.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Veyvondi®Vonicog alfa Shire14410262
14410279		15.02.2019
ChargenrückrufMabthera 500 mg, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat RituximabHaemato Pharm0023049613.02.2019
ChargenrückrufSprycel 100 mg, „Haemato Pharm“, 30 Filmtabletten DasatinibHaemato Pharm0994357113.02.2019
ChargenrückrufPrednisolon AL 5 mg, 20, 30, 50 und 100 Tabletten PrednisolonAliud Pharma04208335
03792622
04208341
04208358		12.02.2019
HerstellerinformationAmpicillin / Sulbactam Puren 2000 mg / 1000 mgAmpicillin / SulbactamPuren Pharma11.02.2019
ChargenrückrufTriamGalen® Creme, 25 g TriamcinolonGalenpharma0688040408.02.2019
ChargenrückrufAfinitor 10 mg, „CC Pharma“, 30 und 90 Tabletten EverolimusCC Pharma07776873
14062252		07.02.2019
Rote-Hand-BriefeCarbimazol- oder Thiamazol-haltige Arzneimittel06.02.2019
HerstellerinformationOxcarbazepin-1 A Pharma® 60 mg / ml und Oxcarbazepin Hexal® 60 mg / mlOxcarbazepin1 A Pharma und Hexal05.02.2019
ChargenrückrufDiazepam 10 mg - Rotexmedica, 5 Ampullen, Injektionslösung Diazepam Rotexmedica0373142505.02.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (▼, Atezolizumab): Einschränkung der Indikation bei Urothelkarzinomen

Hersteller:
Roche 		Produkt:
Tecentriq®		 Wirkstoff:
Atezolizumab
Datum:
09.07.2018
AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit dem PEI und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zur Einschränkung der First-line-Indikation von Tecentriq® (▼, Atezolizumab) 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Der Antikörper ist bislang als First-line-Therapie bei Erwachsenen zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC) zugelassen, wenn eine Cisplatin-basierte Chemotherapie für den Patienten ungeeignet ist.

Der humanisierte, monoklonale Anti-PD-L1 (programmed death-ligand 1)-Antikörper darf zukünftig nur noch als Monotherapie angewendet werden, wenn der Tumor eine PD-L1-Expression ≥ 5 % aufweist. Die Anwendungen von Tecentriq® nach vorheriger Chemotherapie bleiben unverändert.
Hintergrund für die Maßnahmen waren vorläufige Daten einer laufenden, multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase III Studie (IMvigor130). Diese zeigten eine erhöhte Mortaliltät von Patienten mit metastasiertem UC bei einer Atezolizumab-Monotherapie, verglichen mit Cisplatin-basierter Chemotherapie, wenn die Tumore eine niedrige PD-L1-Expression aufwiesen.

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief [auf der AMK-Homepage] entnommen werden. Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Atezolizumab unter www.arzneimittelkommssion.de zu melden. /

Quellen
Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Rote Hand Brief Tecentriq. (05. Juli 2018)