Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Losartan comp. Heumann 100 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten und Losartan comp. Heumann 100 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Losartan	Heumann Pharma	06142043 06141983 06142008 06142014	19.02.2019
Chargenrückruf	Valpro beta 300 mg / ml, 100 ml, Tropfen zum Einnehmen	Valproinsäure	betapharm Arzneimittel	01552859	19.02.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alunbrig®	Brigatinib	Takeda	15232035 15232041 15232058 15232064	15.02.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Jivi®	Damoctocog alfa pegol	Bayer	13708953 13708976 13708982 13708999 13709007	15.02.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Pifeltro®	Doravirin	MSD	14260609 14260615	15.02.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Veyvondi®	Vonicog alfa	Shire	14410262 14410279	15.02.2019
Chargenrückruf	Mabthera 500 mg, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Rituximab	Haemato Pharm	00230496	13.02.2019
Chargenrückruf	Sprycel 100 mg, „Haemato Pharm“, 30 Filmtabletten	Dasatinib	Haemato Pharm	09943571	13.02.2019
Chargenrückruf	Prednisolon AL 5 mg, 20, 30, 50 und 100 Tabletten	Prednisolon	Aliud Pharma	04208335 03792622 04208341 04208358	12.02.2019
Herstellerinformation	Ampicillin / Sulbactam Puren 2000 mg / 1000 mg	Ampicillin / Sulbactam	Puren Pharma		11.02.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung


Datum: 28.07.2015

AMK / Das BfArM setzt per Stufenplanbescheid vom 22. Juli 2015 die einstimmige Vereinbarung der Koordinierungsgruppe CMDh um, wonach die Texte der Produktinformationen von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltigen Arzneimitteln hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos anzupassen sind. Die AMK hatte über das europäische Risikobewertungsverfahren und die daraus abgeleiteten Empfehlungen des PRAC informiert (siehe Pharm. Ztg. Nr. 16 vom 16. April 2015, Seite 92).

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit (racemischem) Ibuprofen und Dexibuprofen (S-(+)-Ibuprofen-Enantiomer) zur systemischen Anwendung haben gemäß der CMDh-Vereinbarung und des Bescheids des BfArM die Texte der Produktinformationen bis zum 16. Oktober 2015 anzuzeigen und zu aktualisieren. Für Parallelimporte und Standardzulassungen sind ebenfalls entsprechende Aktualisierungen vorzunehmen.

Die Fachinformationen von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltigen Arzneimitteln zur systemischen Anwendung sollen folgende Anwendungsbeschränkungen und sicherheitsrelevanten Informationen beinhalten:

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung soll Ibuprofen/Dexibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden; hohe Dosen (Ibuprofen ≥ 2400 mg/Tag; Dexibuprofen ≥ 1200 mg/Tag) sollen vermieden werden.

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) ist Ibuprofen/Dexibuprofen kontraindiziert.

Die Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (zum Beispiel Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte zuvor sorgfältig abgewogen werden, besonders dann, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (≥ 2400 mg/Tag)/Dexibuprofen (≥ 1200 mg/Tag) erforderlich sind.

Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen kann möglicherweise die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.

Die Fachinformationen enthalten zukünftig einen Warnhinweis, wonach klinische Studien darauf hinweisen, dass die Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen, insbesondere in den genannten hohen Dosen, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.

Die deutschsprachigen Texte für die Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen sind unter www.bfarm.de veröffentlicht. /

Quellen

BfArM; Ibuprofen-/Dexibuprofen-haltige Arzneimittel und kardiovaskuläres Risiko: Umsetzung des Beschlusses der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh). www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Risikobewertungsverfahren (27. Juli 2015)