Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Losartan comp. Heumann 100 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten und Losartan comp. Heumann 100 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Losartan	Heumann Pharma	06142043 06141983 06142008 06142014	19.02.2019
Chargenrückruf	Valpro beta 300 mg / ml, 100 ml, Tropfen zum Einnehmen	Valproinsäure	betapharm Arzneimittel	01552859	19.02.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alunbrig®	Brigatinib	Takeda	15232035 15232041 15232058 15232064	15.02.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Jivi®	Damoctocog alfa pegol	Bayer	13708953 13708976 13708982 13708999 13709007	15.02.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Pifeltro®	Doravirin	MSD	14260609 14260615	15.02.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Veyvondi®	Vonicog alfa	Shire	14410262 14410279	15.02.2019
Chargenrückruf	Mabthera 500 mg, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Rituximab	Haemato Pharm	00230496	13.02.2019
Chargenrückruf	Sprycel 100 mg, „Haemato Pharm“, 30 Filmtabletten	Dasatinib	Haemato Pharm	09943571	13.02.2019
Chargenrückruf	Prednisolon AL 5 mg, 20, 30, 50 und 100 Tabletten	Prednisolon	Aliud Pharma	04208335 03792622 04208341 04208358	12.02.2019
Herstellerinformation	Ampicillin / Sulbactam Puren 2000 mg / 1000 mg	Ampicillin / Sulbactam	Puren Pharma		11.02.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht


Datum: 28.01.2021

AMK / Am 26. Januar 2021 fand die 83. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) per Videokonferenz statt (1). Der Ausschuss, in dem der Vorsitzende für die AMK als eines von 13 stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht.

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf.

Über die Anträge zur Änderung der Verschreibungspflicht wurde wie folgt abgestimmt:

Fluoride, lösliche: Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für feste orale Zubereitungen zur Osteoporosebehandlung wurde einstimmig abgelehnt.
Der Antrag, das Polypeptid-Antibiotikum Tyrothricin zur Behandlung von Erkrankungen im Mund- und Rachenraum der Verschreibungspflicht zu unterstellen, wurde einstimmig abgelehnt.
Für Bilastin, einem Antihistaminikum der zweiten Generation, wurde einstimmig die Entlassung aus der Verschreibungspflicht empfohlen. Zukünftig könnten feste Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 20 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Jugendlichen ab zwölf Jahren angegeben ist, von der Verschreibungspflicht ausgenommen werden.

Die sedativ wirkenden Antihistamika Diphenhydramin und Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen über 65 Jahre unter die Verschreibungspflicht zu stellen, wurde bereits in der 82. Sitzung mehrheitlich empfohlen (s. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 5, Seite 118); eine Diskussion zu Dimenhydrinat, dem Salz aus Diphenhydramin und 8-Chlortheophyllin wurde zunächst vertagt (2). Nun lehnten die stimmberechtigten Ausschussmitglieder die Unterstellung von Dimenhydrinat unter die Verschreibungspflicht bei Erwachsenen ab dem vollendeten 65. Lebensjahr einstimmig ab.

Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, könnten die Änderungen der AMVV voraussichtlich frühestens zum 1. Juli 2021 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /

Quellen
1) BfArM; 83. Sitzung (26. Januar 2021) – Kurzprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht (Zugriff am 26. Januar 2020)
2) BfArM; 82. Sitzung (23. Januar 2020) – Ergebnisprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht (Zugriff am 26. Januar 2020)