Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Losartan comp. Heumann 100 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten und Losartan comp. Heumann 100 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Losartan	Heumann Pharma	06142043 06141983 06142008 06142014	19.02.2019
Chargenrückruf	Valpro beta 300 mg / ml, 100 ml, Tropfen zum Einnehmen	Valproinsäure	betapharm Arzneimittel	01552859	19.02.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alunbrig®	Brigatinib	Takeda	15232035 15232041 15232058 15232064	15.02.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Jivi®	Damoctocog alfa pegol	Bayer	13708953 13708976 13708982 13708999 13709007	15.02.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Pifeltro®	Doravirin	MSD	14260609 14260615	15.02.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Veyvondi®	Vonicog alfa	Shire	14410262 14410279	15.02.2019
Chargenrückruf	Mabthera 500 mg, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Rituximab	Haemato Pharm	00230496	13.02.2019
Chargenrückruf	Sprycel 100 mg, „Haemato Pharm“, 30 Filmtabletten	Dasatinib	Haemato Pharm	09943571	13.02.2019
Chargenrückruf	Prednisolon AL 5 mg, 20, 30, 50 und 100 Tabletten	Prednisolon	Aliud Pharma	04208335 03792622 04208341 04208358	12.02.2019
Herstellerinformation	Ampicillin / Sulbactam Puren 2000 mg / 1000 mg	Ampicillin / Sulbactam	Puren Pharma		11.02.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Brivudin-haltigen Arzneimitteln: Weitere Maßnahmen zur Vermeidung potenziell tödlicher Wechselwirkungen mit Fluoropyrimidinen

		Wirkstoff: Brivudin und Fluoropyrimidinen
Datum: 12.05.2020

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber Brivudin-haltiger Arzneimittel in Abstimmung mit der EMA sowie dem BfArM über weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Todesfällen aufgrund der bekannten Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (1).

Das Nukleosid-Analogon Brivudin, das die Virusreplikation durch den Einbau falscher Bausteine hemmt, ist indiziert zur frühzeitigen Behandlung des akuten Herpes Zoster bei immunkompetenten Erwachsenen. Als potenziell tödliche Wechselwirkung ist bekannt, dass das Virustatikum über seinen Hauptmetaboliten das Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) irreversibel hemmt und dadurch den Abbau von Fluoropyrimidinen hemmt. Dadurch kommt es zu einer Anreicherung dieser Wirkstoffe im Blut. Zu den klassischen Symptomen dieser Wechselwirkung zählen Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mukositis, Knochenmark- und Blutbildschäden; zum Teil kann diese innerhalb weniger Tage zum Tode führen. Zuletzt informierte die AMK im Jahr 2012 über die Wechselwirkung (2).

Im aktuellen Rote-Hand-Brief wird u. a. daran erinnert, dass die Anwendung von Brivudin-haltigen Arzneimitteln kurz vor, während und innerhalb von vier Wochen nach der Anwendung von Fluoropyrimidinen (das antineoplastisch wirksame Fluorouracil und seine Prodrugs Capecitabin und Tegafur sowie das Antimykotikum Flucytosin) kontraindiziert ist.

Um deutlicher als bisher auf die bekannte Wechselwirkung hinzuweisen, werden nun die jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformationen sowie die Umkartons Brivudin-haltiger Arzneimittel überarbeitet. Zudem wird zukünftig jeder Packung eine neue Patientenkarte beiliegen, die Patienten bis mindestens vier Wochen nach dem Therapieende mit Brivudin bei jedem Arzttermin und Apothekenbesuch vorzeigen sollen. Laut Aussage eines betroffenen Zulassungsinhabers kann mit der Umsetzung voraussichtlich Ende des Jahres gerechnet werden (3). Dem postalisch versandten Rote-Hand-Brief soll ein Dokument mit dem Inhalt der Patientenkarte beiliegen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten bei Abgabe Brivudin-haltiger Arzneimittel angemessen zum Risiko zu informieren. Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen unter der Anwendung von Brivudin-haltigen Arzneimitteln, inklusive solcher aufgrund von Wechselwirkungen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Brivudin, T:12.05.2020. (23. April 2020)
2)   AMK; Rote-Hand Brief zu potenziell tödlichen Wechselwirkungen zwischen Zostex® und 5-Fluoropyrmidinen. Pharm. Ztg. 2012, (157) 36:99
3)   Aristo Pharma an AMK (Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Brivudin und Patientenkarte. (7. Mai 2020)