In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationASS 100 mg Hexal® 50 und 100 TablettenAcetylsalicylsäureHexal 26.03.2019
ChargenüberprüfungenRopivacain-HCl Noridem 2 mg / ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung Ropivacain-HCl Demo Pharmaceuticals10274595
10274603		26.03.2019
ChargenrückrufLeios 1x21, 3x21, 4x21 und 6x21, überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPfizer Pharma PFE07451941
07451958
08440916
03025472		26.03.2019
ChargenrückrufPradaxa 150 mg, „Haemato Pharm“, 60 und 180 Hartkapseln DabigatranHaemato Pharm11038299
11038307		26.03.2019
ChargenrückrufOndansetron B. Braun 4 mg, 10 Schmelztabletten OndansetronB. Braun Melsungen0546265626.03.2019
ChargenrückrufSalofalk® 1 g, 50, 100 und 150 magensaftresistente Tabletten MesalazinDr. Falk Pharma13420347
13420353
13420382		26.03.2019
Rückrufe allgemeinAcara 35 mg Duo Calcium, Acara 35 mg Duo Vitamin D3 und Acara 35 mg Trio Calcium und Vitamin D3Risedronsäure, Calcium, Colecalciferolanwerina Deutschland09674036
09674059
09674065
09674071
09674088
09674094		21.03.2019
ChargenüberprüfungenFenistil Tropfen, 20 ml Lösung DimetindenGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909619.03.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „ACA Müller“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaACA Müller/ADAG Pharma0862439019.03.2019
ChargenrückrufGrazax 75000 SQ-T, „Abacus“, 100 Tabletten Allergen-Extrakt aus WiesenlieschgraspollenAbacus Medicine A/S1169027819.03.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Carbimazol- oder Thiamazol-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und verstärkte Empfehlung zur Kontrazeption

Produkt:
Carbimazol- oder Thiamazol-haltige Arzneimittel
Datum:
06.02.2019

AMK / Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Carbimazol oder Thiamazol enthalten, informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko einer akuten Pankreatitis. Die Fallberichte über das wiederkehrende Auftreten einer akuten Pankreatitis mit einer verkürzten Zeit bis zum Krankheitsbeginn bei einer erneuten Anwendung von Carbimazol oder Thiamazol legt einen immunologischen Mechanismus nahe. Der Pathomechanismus ist jedoch bisher schlecht verstanden.

Gleichzeitig gilt die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden. Epidemiologische Studien und Fallberichte stärken die Evidenz, dass diese Thyreostatika mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von angeborenen Fehlbildungen verbunden sein können, insbesondere bei Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft und in hoher Dosierung. Berichtete Fehlbildungen umfassen unter anderem das Fehlen eines Teils der Haut (Aplasia cutis congenita), kraniofasziale Fehlbildungen, Defekte der Bauchdecke und des GI-Traktes sowie Ventrikelseptumdefekte.

Das Prodrug Carbimazol und der aktive Metabolit Thiamazol werden unter anderem zur konservativen Behandlung der Hyperthyreose eingesetzt, zur Vorbereitung einer geplanten Radioiodtherapie oder auch zur Dauerbehandlung der Hyperthyreose, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden.

Bezugnehmend auf das Risiko einer akuten Pankreatitis werden nun folgende Empfehlungen gegeben:

  • Das Auftreten einer akuten Pankreatitis wurde nach einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol berichtet. Die Behandlung sollte daher sofort beendet werden, wenn eine akute Pankreatitis auftritt.
  • Bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten akuten Pankreatitis in Folge der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol dürfen diese Arzneimittel nicht verabreicht werden. Die erneute Anwendung könnte zum Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis führen, mit einer verkürzten Zeit bis zum Krankheitsbeginn.

Hinsichtlich der Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption gilt:

  • Ein Hyperthyreoidismus bei schwangeren Frauen sollte adäquat behandelt werden, um dem Auftreten schwerwiegender mütterlicher und fetaler Komplikationen vorzubeugen.
  • Frauen im gebährfähigen Alter müssen wirksame Methoden der Kontrazeption während einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol anwenden.
  • Carbimazol oder Thiamazol dürfen während einer Schwangerschaft nur nach der Durchführung einer strengen individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung und nur mit der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Verabreichung von Schilddrüsenhormonen angewendet werden.
  • Es wird ein engmaschiges Monitoring von Mutter, Fetus und Neugeborenem empfohlen, falls Carbimazol oder Thiamazol während der Schwangerschaft angewendet werden.

In den Fach- und Gebrauchsinformationen von Carbimazol- und Thiamazol-haltigen Arzneimitteln werden Warnhinweise zu den Risiken ergänzt. Weitere Informationen zu den Hintergründen sowie Kontaktinformationen betroffener Zulassungsinhaber sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, behandelte Patienten angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Carbimazol und Thiamazol unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BAH an AMK (E-Mail Korrespondenz); DHPC Carbimazole/Thiamazole EPITT 19274 / 19238 (06. Februar 2019)