In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLosartan comp. Heumann 100 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten und Losartan comp. Heumann 100 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten LosartanHeumann Pharma06142043
06141983
06142008
06142014		19.02.2019
ChargenrückrufValpro beta 300 mg / ml, 100 ml, Tropfen zum Einnehmen Valproinsäurebetapharm Arzneimittel0155285919.02.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alunbrig®Brigatinib Takeda15232035
15232041
15232058
15232064		15.02.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jivi®Damoctocog alfa pegol Bayer13708953
13708976
13708982
13708999
13709007		15.02.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pifeltro®Doravirin MSD14260609
14260615		15.02.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Veyvondi®Vonicog alfa Shire14410262
14410279		15.02.2019
ChargenrückrufMabthera 500 mg, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat RituximabHaemato Pharm0023049613.02.2019
ChargenrückrufSprycel 100 mg, „Haemato Pharm“, 30 Filmtabletten DasatinibHaemato Pharm0994357113.02.2019
ChargenrückrufPrednisolon AL 5 mg, 20, 30, 50 und 100 Tabletten PrednisolonAliud Pharma04208335
03792622
04208341
04208358		12.02.2019
HerstellerinformationAmpicillin / Sulbactam Puren 2000 mg / 1000 mgAmpicillin / SulbactamPuren Pharma11.02.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Medtronic GmbH		 Produkt:
MiniMed™ Quick-set, Sure-T, Mio und Silhouette 10 Stück, Infusionsset, LOT-Nr.: diverse
Datum:
04.10.2017
Medtronic GmbH informiert über einen freiwilligen Produktrückruf diverser Chargen von MiniMed Infusionssets (ehemals Paradigm), einschließlich MiniMed Quick-set, MiniMed Sure-T, MiniMed Mio und MiniMed Silhouette (PZN siehe Tabelle). Diese Infusionssets werden ausschließlich mit Medtronic Insulinpumpen verwendet. Medtronic wurden weltweit Fälle gemeldet, in denen es nach einem Infusionssetwechsel zu einer erhöhten Insulinabgabe kam. Eine zu hohe Insulingabe kann zu einer Überdosierung von Insulin führen und eine Hypoglykämie verursachen. Als Ursache wurde eine vorübergehende Blockade der Entlüftungslöcher der Membran durch Eindringen von Flüssigkeit an die Innenseite des Infusionsset-Konnektors während des Füllvorgangs identifiziert.

Die größte Wahrscheinlichkeit, dass Flüssigkeit an die Innenseite des Infusionsset-Konnektors gelangt, besteht, wenn Insulin, Alkohol oder Wasser mit dem Reservoir-Kopf in Verbindung kommen. Seit April 2017 werden ausschließlich neue und verbesserte Infusionssets ausgeliefert, die dieses Risiko erheblich minimieren. Medtronic empfiehlt, die betroffenen Chargen der Infusionssets nicht mehr einzusetzen. Wenn ausschließlich betroffene Infusionssets vorrätig sind, ist es sehr wichtig, die Anweisungen in der Bedienungsanletung zum Füllvorgang sorgfältig zu befolgen.


Anwender und Kunden können unter www.mmc.medtronic-diabetes.com/look überprüfen, ob die im Bestand befindlichen Infusionssets von diesem Rückruf betroffen sind. Anhand der LOT-Nummer können die betroffenen Produkte identifiziert werden. Die REF- und LOT-Nummer befinden sich auf der Verpackung. Ein Austausch betroffener Sets ist über diese Website möglich. Apotheken steht zusätzlich unter der Telefonnummer 0800 6464633 eine Servicehotline zur Verfügung. Medtronic wird alle betroffenen Infusionssets kostenfrei ersetzen.«

Anmerkung der AMK: Die ausführliche Sicherheitsinformation, einschließlich einer Anleitung zur korrekten Befüllung des Reservoirs und Infusionssetwechsels, finden Sie auf der Homepage des BfArM (BfArM; Dringende Sicherheitsinformation zu Medtronic MiniMed Infusions Sets von Unomedical Infusion Devices A/S. www.bfarm.de -> Medizinprodukte -> Risikoerfassung und -bewertung -> Massnahmen von Herstellern [Zugriff am 27. September 2017])


Tabelle: Produkte der Firma Medtronic GmbH, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 27. September 2017)

Infusionssets der Firma Metronic GmbH   PZN 
MiniMed™ Quick-set™ 00364943, 01347941, 00365032, 01347935, 01347846, 00364995, 01347585 
MiniMed™ Sure-T™ 00497532, 00497549, 00545975, 00497555, 00550976, 05458637, 05458643 
MiniMed™ Silhouette™ 05458614, 04450295, 01292536, 04451691, 03105509, 05458620, 03105490 
MiniMed™ Mio™ 05458666, 05458672, 05458695, 05458703, 05458726, 05458732, 05458755, 05458749