In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIrbesartan Aurobindo 150 mg, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg / 12,5 mg, 300 mg / 12,5 mg und 300 mg / 25 mg FilmtablettAurobindo Pharma02724216
02724222
02815947
02815953
02816071
02816094
02816125
02816131
02816148
02816214		11.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonEmra-Med Arzneimittel1334962608.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „CC Pharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonCC Pharma1386143608.10.2018
ChargenrückrufAdenuric 120 mg, „Abacus”, 84 Filmtabletten FebuxostatAbacus Medicine A/S1147972108.10.2018
ChargenüberprüfungenBCG-Medac, „CC Pharma“, 3 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel BCG-Lebendimpfstoff; Stamm RIVMCC Pharma0599392208.10.2018
Rote-Hand-BriefeOzurdex®DexamethasonAllergan Pharmaceuticals Ireland08.10.2018
ChargenrückrufKeppra 1000 mg, „Emra-Med“, 100 und 200 Filmtabletten LevetiracetamEmra-Med Arzneimittel01897587
05124497		05.10.2018
ChargenrückrufMito-extra® 40 mg, 1, 4 und 5 Durchstechflaschen sowie 1 Durchstechflasche Klinikpackung MitomycinMedac11213414
12357948
11213443
11213466		05.10.2018
Rote-Hand-BriefeMito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösungmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 05.10.2018
Rote-Hand-BriefeMito-medac® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie Mito-extra® 40 mg Pulmedac Gesellschaft05.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenüberprüfungen

Hersteller:
Demo Pharmaceuticals		 Produkt:
Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung 		Wirkstoff:
Ropivacain-HCl
Datum:
26.03.2019		 PZN:
10274595, 10274603
Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml
5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung
Ch.-B.: 1701035, 1701171

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat mit den betroffenen Chargen. Die Firma Demo Pharmaceuticals GmbH, 85399 Hallbergmoos, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Aus einer Krankenhausapotheke erhielt die Demo Pharmaceuticals GmbH Meldungen zu Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung (PZN 10274595 und 10274603). Es wurde festgestellt, dass einige Blisterpackungen zwischen Primärpackmittel (Infusionsbeutel) und Sekundärpackmittel (Blisterverpackung) verschiedene Auffälligkeiten zeigten. Einige Infusionsbeutel waren von außen, in umschriebenen kleinen Arealen, mit einem gelblichen Präzipitat überzogen, während weitere Packungen kleine Partikel von Staub, Fasern oder Papier zwischen Primär- und Sekundärpackmittel aufwiesen. Bei dem Präzipitat handelt es sich nach unseren Untersuchungen um Infusionslösung, welche während des Verpackungsschrittes aus einem geplatzten, aussortierten Infusionsbeutel ausgetreten und von außen unbemerkt auf andere Infusionsbeutel (in die Sekundärverpackung) getropft ist. Gelbe Rückstände auf dem Primärpackmittel deuten demnach nicht auf einen undichten Infusionsbeutel hin. Außerdem wurden Packungen gefunden, die dunkle Flecken von außen auf den Infusionsbeuteln oder auf den Etiketten aufwiesen. Die Auffälligkeiten sind durch die durchsichtige Sekundärverpackung mit dem bloßen Auge zu erkennen. Die Unbedenklichkeit der Verabreichung des Produktes, das die beschriebenen Auffälligkeiten aufweist, kann derzeit nicht sicher bestätigt werden, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass in Einzelfällen zwischen Primär- und Sekundärverpackung befindliche Partikel, die per se jedoch vermutlich steril sind (die Ergebnisse der Sterilitätsprüfung stehen noch aus), bei Öffnen der Blisterverpackung aus dem Behälter hinaus und in das Operationsfeld gelangen können. Ein Partikeleintrag in die Infusionslösung selbst wird als sehr unwahrscheinlich beurteilt, da die Einstichstelle des Infusionsbeutels innerhalb der Blisterpackung noch durch eine Kunststoffkappe geschützt wird.
Im Sinne des Patientenschutzes und der Sicherstellung der Integrität des Operationsbereichs bittet die Firma Demo Pharmaceuticals GmbH in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern um visuelle Überprüfung der Bestände und darum, ausschließlich die betroffenen Packungen der genannten Chargen an unten angegebene Adresse zu senden. Sollten Sie Ware an Lager haben, bitten wir in jedem Fall um eine zeitnahe Rückmeldung an die Abteilung Customer Service unter der Telefonnummer 0811 55544511 oder per E-Mail an mschelske@demopharmagmbh.com, wie viele Packungen zurückgeschickt werden oder um eine Bestätigung, dass keine der Packungen die oben genannten Auffälligkeiten aufwies. Bitte senden Sie das Produkt in bruch- und stoßgesicherter Verpackung sowie ausreichend frankiert an:

Med-X-Press GmbH
Pracherstieg 1
38644 Goslar.

Falls Sie weitere Fragen zu diesem Schreiben haben oder zusätzliche Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an die Abteilung Customer Service. Die Gutschrift und Erstattung der anfallenden Portokosten erfolgt über Amneal Deutschland GmbH.“