In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinAvodart 0,5 mg Weichkapseln, „EurimPharm”DutasteridEurimPharm Arzneimittel0417296202.10.2025
Rückrufe allgemeinProscar 5 mg Filmtabletten, „EurimPharm”FinasteridEurimPharm Arzneimittel08626354
09235963
08635146		02.10.2025
HerstellerinformationSubstitol®MorphinsulfatMundipharma01.10.2025
ChargenüberprüfungenOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenDenk Pharma1099584001.10.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ogsiveo®Nirogacestat Springworks Therapeutics Ireland01.10.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ekterly®Sebetralstat Kalvista Pharmaceuticals01.10.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lynozyfic®Linvoseltamab Regeneron01.10.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ezmekly®MirdametinibSpring Works Therapeutics01.10.2025
ChargenrückrufDuloxetin Zentiva 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Zentiva 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 uDuloxetinZentiva Pharma11276337
11276343
11276366		30.09.2025
ChargenrückrufFloradix mit Eisen Eisen(II)-gluconatSalus Pharma0038210230.09.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Erwinase (Crisantaspase): visuelle Prüfung vor und nach der Rekonstitution und Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters vor der Verabreichung!

Datum:
25.04.2017

AMK / Der Zulassungsinhaber Jazz Pharmaceuticals France SAS sowie der deutsche Ansprechpartner Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informieren über Hinweise zur Handhabung bestimmter Erwinase-Chargen, die aufgrund eines Lieferengpasses nach § 73 (3) AMG importiert werden müssen. Die AMK berichtete im Juni 2016 (siehe PZ 23/2016, Seite 119) bereits über Sicherheitsrisiken anderer Erwinase-Chargen.


Während einer Routineinspektion wurden bei den Chargen 179 und 180 Partikel an den Stopfen und/oder auf dem Lyophilisat einiger Durchstechflaschen beobachtet. Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln am Lyophilisat wurden ausgesondert. Diejenigen mit Partikeln an der Stopfenunterseite, die als schwarze Verfärbung erscheinen, wurden zur Anwendung mit einer 5-μm-Standard-Filter-Nadel verfügbar gemacht und tragen folgende Chargenbezeichungen: 179aG117, 179aG217 sowie 180aG117 und 180aG217. Durch diese Maßnahme soll die Dauer eines potentiellen Produktausfalls verkürzt werden.


Der Zulassungsinhaber rät zu folgenden Maßnahmen:

 

  • Jede Erwinase-Durchstechflasche ist vor der Rekonstitution visuell zu prüfen. Flaschen mit Partikeln, die sich an anderer Stelle als an der Unterseite des Stopfens befinden, dürfen nicht verwendet werden und sind unter Quarantäne zu lagern und zur Abholung aufzubewahren.

 

  • Folgen Sie für die Rekonstitution von Erwinase den Hinweisen der aktuellen Fachinformation (Abschnitt 6.6). Ein Auszug ist dem aktuellen Informationsbrief zu entnehmen.

 

  • Inspizieren Sie das rekonstituierte Produkt sorgfältig. Beim Auftreten von sichtbaren Partikeln oder Proteinaggregaten darf die rekonstituierte Lösung nicht appliziert werden. Auch in diesen Fällen ist das Produkt unter Quarantäne zu lagern und zur Abholung aufzubewahren.

 

  • Falls nach der Rekonstitution keine sichtbaren Partikel zu beobachten sind, benutzen Sie als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme einen 5-μm-Partikelfilter, um die Lösung aus der Durchstechflasche zu entnehmen, bevor Sie das Medikament applizieren.


Für weitere Informationen und für den Fall, dass Durchstechflaschen zur Abholung aufbewahrt werden, bittet die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH um Kontaktaufnahme (Tel.: 089 411 096 62, Fax: 089 411 096 72 oder Customerservices.R3@jazzpharma.com).
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Erwinase können der AMK auch unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /


Quellen

  • BfArM; Erneuter Informationsbrief zu Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen 179a* und 180a*. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risiko­informationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. April 2017)